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【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】
臨床研究法や新倫理指針等の臨床研究を取り巻く
最新動向と臨床研究の運営・管理、その手続きの実際

~臨床研究法と新倫理指針の解釈、実装~

【Live配信受講者 限定特典のご案内】

当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
臨床研究法や新倫理指針等の臨床研究を取り巻く環境変化は著しく、
本セミナーでは臨床研究の運営・管理の方法やその手続きが複雑化する中、
その実務の具体例や留意点が理解できます。
日時 【Live配信】 2021年12月7日(火)  10:30~16:30
【アーカイブ受講】 2021年12月17日(金)  ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
会場 【Live配信】 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
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【アーカイブ受講】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
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受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体50,000円+税5,000円
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2名で55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須/1名あたり定価半額27,500円)
テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/E-Mail案内登録価格:33,440円 )

35,200円 ( E-Mail案内登録価格受講料 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
配布資料・Live受講:・PDFテキスト(印刷可)
・アーカイブ配信受講:・PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
(開催2日前を目安にダウンロード可、または送付)
オンライン配信ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
備考資料付き
※講義中の録音・撮影・キャプチャはご遠慮ください。

セミナー講師

国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター(NCNP)病院
臨床研究・教育研修部門 情報管理・解析部長 (併任)情報管理・解析部 モニタリング室長 
小居 秀紀 氏

【主なご業務・研究】

製薬医学、臨床研究法方法論、臨床研究プロジェクトマネジメント、薬学、臨床検査学

【業界での関連活動】
日本臨床試験学会・理事、日本製薬医学会・理事、日本神経精神薬理学会・評議員,日本うつ病学会、日本臨床薬理学会、モニタリング2.0検討会会長

【講師紹介】

セミナー趣旨

臨床研究法は施行後4年弱が経過し、新しい倫理指針は2021年6月30日に施行後約半年が経過した。
ただし、臨床研究法や新倫理指針の解釈や実際の手続きの方法は、複雑で分からない、じっくり学ぶ機会が中々ない・・・。とお悩みの方は多いと思います。そこで、こういった医師・研究者、製薬企業のメディカルアフェアーズ部門の研究支援担当者等を対象に、最新動向を踏まえ、特定臨床研究/臨床研究の準備、管理を中心に、その運営・管理、手続きの実際を解説いたします。

セミナー講演内容

1.    臨床研究法や新倫理指針等の臨床研究を取り巻く最新動向
1.1.    臨床研究法の見直し
 1.1.1.    Sponsor機能の課題
1.2.    新倫理指針の施行(変更内容の概要)
 1.2.1.    「一括した審査」の原則化(一研究一審査)
 1.2.2.    「研究協力機関」の新設
 1.2.3.    「e-consent(電磁的同意)」の新設
1.3.    GCP Renovationの概要
 1.3.1.    ICH-E8(R1)の概要(QMSの視点から)
 1.3.2.    ICH-E6(R3)の方向性

2.    臨床研究法下で実施する特定臨床研究の運営・管理、その手続きの実施
2.1.    臨床研究法下で実施する多施設共同研究における実装
 2.1.1.    臨床研究実施体制の構築
 2.1.2.    企業の関与範囲の合意とCOI管理への反映
 2.1.3.    期待する品質水準の設定とプロトコル骨子の作成
 2.1.4.    疾病等報告の手順や有害事象収集方法の決定
 2.1.5.    健康被害補償範囲の決定や臨床研究保険の加入手続き
 2.1.6.    プロトコル骨子の本文への落とし込みや説明文書の作成
 2.1.7.    「実施計画」の作成と厚労省への提出、jRCTへの登録・公開
 2.1.8.    研究代表医師・ARO・企業の役割分担詳細の合意、契約書の締結
 2.1.9.    EDC画面イメージの作成とEDCシステムの構築
 2.1.10.    疾病等報告手順書、モニタリング手順書・計画書の作成
 2.1.11.    統計解析計画書の作成と症例及びデータの取扱い基準の作成

3.    新倫理指針下で実施する臨床研究の運営・管理、その手続きの実際
(~患者レジストリ構築に関する主たる研究の事例を中心に~)
3.1.    新倫理指針下で実施する多施設共同研究における実装
 3.1.1.    臨床研究実施体制の構築
 3.1.2.    企業の関与範囲の合意とCOI管理への反映
 3.1.3.    期待する品質水準の設定とプロトコル骨子の作成
 3.1.4.    有害事象収集方法の決定
 3.1.5.    プロトコル骨子の本文への落とし込みや説明文書の作成
 3.1.6.    研究代表医師・ARO・企業の役割分担詳細の合意、契約書の締結
 3.1.7.    症例報告書の設計と収集プロセスの決定、データベースの構築
 3.1.8.    モニタリング手順書・計画書の作成
 3.1.9.    統計解析計画書の作成と症例及びデータの取扱い基準の作成

□ 質疑応答 □