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【Live配信(リアルタイム配信)】
バイオ医薬品製造における国内外CMO選定・管理のポイントと
外部委託(原薬・製剤製造及び各種試験)の実際

≪技術移転,委託先査察,及び品質取り決めを行う際の留意点≫

本セミナーは、【Live配信】のみの開催です。
※会場開催はございません。詳細につきましては下記「ライブ配信」の項目をご確認ください。
●製造のアウトソーシングを成功させるためのCMO選定・管理の進め方のポイントとは?
●外部委託(原薬・製剤製造及び各種試験)の実際
 「遺伝子組換え体の構築」「セルバンク製造,保管」「ウイルス安全性試験」「ウイルスクリアランス試験」
 「規格及び試験法」「特性解析」「安定性試験」
日時 2021年12月20日(月)  13:00~16:30
会場 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で49,500円 (2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額24,750円)
テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )

 定価:本体32,000円+税3,200円
 会員:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
配布資料・PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます。(開催2日前を目安にダウンロード可)
オンライン配信ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
備考※講義中の録音・撮影は固く禁じます。
主催者より バイオ医薬品を製造する場合,クリーンルームを備えた専用の施設が必要となるばかりか,運転や施設管理のノウハウなども必要となり,医薬品製造受託機関CMO(Contract Manufacturing Organization)を利用することも少なくありません。CMOは数多く存在し,「どのCMOを選べばよいか」途方に暮れる?ことになっていませんでしょうか。今使っているCMOは本当に大丈夫なのでしょうか。それぞれの製品の特徴や外注目的を明確に把握し,かつそれぞれのCMOの特徴も把握し,その上で適切な選択が必要となります。ここを誤ると思わぬトラブルになりかねません。本セミナーは,CMOへのアウトソーシングを失敗しないためのポイントやコツを丁寧に解説し,参加者のビジネスに直接役立てていただけるような内容としました。講師は,バイオ医薬品の開発,申請およびGMP製造の支援も行う第一人者であり,参加者の業務のお悩みにも直接お役にたてるものと確信します。
得られる知識委受託に関する業務を学ぶことによってバイオ医薬品のCMCへの理解が深まり,申請書類を自分で書くことができるようになります。

セミナー講師

(株)ファーマトリエ  代表取締役 岡村 元義 氏 【講師紹介】

元 東洋紡:バイオ医薬品の開発,GMP製造,品質試験,薬事などを担当

[​業界での関連活動]
・日本PDA製薬学会会員。 バイオウイルス委員会委員
・ISPE国際製薬技術協会会員。バイオCOP、PQLI COPメンバー

セミナー趣旨

 国内におけるバイオ医薬品の製造は専門のCMOにアウトソーシングすることが標準となっています。一方で専門性が高く,開発初期から商業生産までを受託できるのは海外のCMOがほとんどです。製造のアウトソーシングを成功させるために,CMO選定および管理の進め方のポイントを学んでいただきます。

セミナー講演内容

1.バイオ医薬品開発およびマーケットの現状
  ・開発スケジュールとアウトソーシングの位置づけ
  ・開発で行う業務と委受託の実態
 
2.CMO選択のポイント
  ・CMOの設備仕様
  ・CMOの製造体制
  ・コスト
  ・納期
  ・規制対応
 
3.CMO管理のポイント
  ・契約締結時ポイント
  ・技術移管のポイント
  ・QA査察のポイント
  ・委受託製造の実行および管理のポイント
 
4.外部委託の実際
  ・遺伝子組換え体の構築
  ・セルバンク製造,保管
  ・ウイルス安全性試験
  ・ウイルスクリアランス試験
  ・規格及び試験法
  ・特性解析
  ・安定性試験
 
□質疑応答□