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【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】

改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえた
GMP文書管理・作成・記録と
不備・不整合への具体的処理方法

~手順書等・記録に欠落がない、正確な内容である、不整合がないよう継続的に管理するには?~

このセミナーは、【Live配信(Zoom使用)受講】もしくは【アーカイブ配信受講】が選べます。
※アーカイブ配信は、Live配信(Zoom使用)で収録した当日の講演動画を編集し、後日視聴いただく形式になります。
紙の記録と電子記録、ハイブリッド記録に求められていることとは?
実効性のある記録を残すために何が必要か?

 
【Live配信受講者 限定特典のご案内】

当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
このセミナーの受付は終了致しました。
日時 【Zoom受講】 2021年12月15日(水)  10:30~16:30
【アーカイブ受講】 2021年12月24日(金)  ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)※年末年始を挟むため2022年1月18日まで
会場 【Zoom受講】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
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【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
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受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体50,000円+税5,000円
E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額27,500円)
テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )

35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
特典当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
(アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照)
配布資料Zoom配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
   (開催2日前を目安にダウンロード可、または送付)
アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます。
オンライン配信①ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
②アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
備考※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター  代表 髙木 肇 氏 ≫【講師紹介】
【元 塩野義製薬(株) 製造管理責任者】
 
[略歴]
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学 医学部 生体防御学教室 非常勤講師

セミナー趣旨

 データの信頼性確保(データインティグリティ:DI)は品質保証の根幹をなすものであり、以前からGXPで要請されていることである。しかし、改正GMP省令の第二十条(文書管理)に手順書等・記録に欠落がない、正確な内容である、不整合がないよう継続的に管理することが新たに記載された。
 また、本年7月1日にはPIC/SのDIガイドが発効された。この背景には、近年の医薬品業界でのデータ改ざん不祥事の頻発がある。不適切なQuality cultureを醸成しないために、今一度役職員全員がDIについての理解を深める必要があろう。PIC/SのDIガイドの要件を参考にDIの基礎を学ぶ講座である。

セミナー講演内容

1.GMPの基本は文書化

2.記録に期待すること

 2.1 潜在リスク抽出のネタになる
 2.2 記録はマネジメントレビューのネタ
 2.3 大切なことは活用できる記録であること
 2.4 日常点検記録で劣化傾向を検知
 2.5 保全・点検記録は改善点抽出のネタ
 2.6 状態表示(識別)でミス防止
 2.7 出荷可否判定の情報

3.出荷可否判定に有用な記録であること
 3.1実効性のある記録であること

4.時刻合わせが必要
 4.1 時刻合わせの留意点
 4.2 時刻合わせの実施者
 4.3 何分ずれていたらダメ?

5.指図が適切であることが大前提
 5.1 適切な記録(証拠)が得られないのは
 5.2 曖昧な指図では適切な記録は残らない
 5.3 指図書への要請事項
 5.4 GMP省令、PIC/Sが要請する手順書類
 5.5 GMP省令にSOPは出てこない
 5.6 整備すべきSOP群は各社で異なる
 5.7 SOP/指図書をみれば企業のレベルがわかる
 5.8 ヒューマンエラーには二種ある(指図不備と指図無視)
 5.9 トラブルの多くはSOP由来

6.記録書への要請事項
 6.1 ユースポイントでの記録と管理
 6.2 記録の訂正の仕方
 6.3 記録は「生データ」であること
 6.4 原本管理
 6.5 まとめると「ALCOA plus」を要請

7.記録書の照査
 7.1 サマリーレポートのリモートレビューの限界
 7.2 査察官は記録の何をチェック?

8.文書は管理する必要がある
 8.1 データガバナンスシステムの構築
 8.2 不適切な文書管理だと
 8.3 アクセス性の確保
 8.4 文書の発行管理
 8.5 記録用紙の管理
 8.6 文書の配布と回収
 8.7 外部文書・記録も管理対象
 8.8 文書の保管管理

9.監査証跡レビュー
 9.1 QA/QCレビュー項目例
 9.2 監査証跡レビュー実施者の要件
 9.3 委託先の監査証跡レビューの課題
 9.4 監査証跡のバックアップ・リストア
 9.5 ネットワーク接続が難しい装置への対応
 9.6 監査証跡機能を持たない機器の管理

10.コピーの留意点
 10.1 真正な紙コピーの生成
 10.2 電子文書の真正なコピーの生成
 10.3 コピーのチェック

11.生データそのものに問題はない?

12.DIはGMP制定当初からの要請事項、新しい概念ではない

 12.1 GMP省令の文書管理は紙記録への要請

13.紙文化から電子社会へ

14.紙記録を正式文書としていても

15.紙記録から電子記録への変更利点

 15.1 企業から電子記録/署名の採用要請がありPart11ができた
 15.2 厚労省ERES指針の概要 
 15.3 電子記録の問題点と電子的記録への要請事項
 15.4 コンピュータ利用には不安も多い
 15.5 CSVの要請
 15.6 ユーザーはコンピュータの何をバリデート?
 15.7 電子署名の信頼性確保のための要件

16.DIとQuality Cultureの関係

17.DIに関する査察官のチェックポイント


□質疑応答□