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【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】

原薬製造スケールアップにおける
スケール変更に伴うスケール依存因子/トラブル事例と
QbDに基づく重要品質特性(CQA)・重要工程パラメータ(CPP)設定

~不純物の毒性に応じたQbD戦略実例~

このセミナーは、【Live配信(Zoom使用)受講】もしくは【アーカイブ配信受講】が選べます。
※アーカイブ配信は、Live配信(Zoom使用)で収録した当日の講演動画を編集し、後日視聴いただく形式になります。
Quality by Design(品質をプロセスで作りこむ)に基づくCQA,CPP設定手順の実例解説
 
ここがポイント
 
  • スケールアップ検討時のポイント
  • スケールアップ時のトラブル実例と効率生産の実例
  • CQA(重要品質特性)、CPP(重要工程パラメータ)設定手順
  • 原薬の品質同等性評価基準設定手順
  • QbDに基づく原薬製造プロセス設計
  • マルチパーパスプラント設備のクリーニング戦略

 
【Live配信受講者 限定特典のご案内】

当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
日時 【Zoom受講】 2021年12月7日(火)  13:00~16:30
【アーカイブ受講】 2021年12月16日(木)  ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
会場 【Zoom受講】 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
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【アーカイブ受講】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
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受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額24,750円)
テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )

 定価:本体32,000円+税3,200円
 E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
特典当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
(アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照)
配布資料Zoom配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
   (開催2日前を目安にダウンロード可、または送付)
アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます。
オンライン配信①ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
②アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
備考※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

アステラスファーマテック(株) 高萩技術センター 製造技術部 部長 中村 純 氏 ≫【講師紹介】

セミナー趣旨

 治験及び商用原薬のプラントでの製造の際に留意すべきスケールアップ因子と実製造におけるスケールアップトラブル事例、及びQuality by Design(品質をプロセスで作りこむ)に基づくCQA,CPP設定手順について実例を踏まえ解説する。

セミナー講演内容

1.自己紹介

2.製薬企業におけるプロセス化学の役割

 2.1 医薬品開発フロー
 2.2 メディシナルケミストリーとプロセスケミストリー
 2.3 原薬開発段階に応じたプロセス研究
 2.4 プロセスケミストの使命
 2.5 開発段階に応じたプロセス研究
 2.6 プロセス化学における技術要素

3.スケールアップとスケール依存性因子
 3.1 原薬のプロセス研究イメージ
 3.2 スケールアップとは
 3.3 反応釜の構造
 3.4 スケール依存性因子①
 3.5 スケール依存性因子②
 3.6 攪拌効率(スケール依存性因子の一例)
 3.7 スケールアップトラブル事例①
 3.8 スケールアップトラブル事例②
 3.9 スケールアップトラブル事例③
 3.10 スケールアップトラブル事例④
 3.11 商用製造に向けた検討の実例(ミラベグロン原薬製法検討)
  3.11.1 商用生産プロセス構築~化学工学からのアプローチ
  3.11.2 粗結晶工程の濾過性改善
  3.11.3 精結晶工程の濾過性改善

4.重要工程パラメータ(CPP)設定の流れ
 4.1 製造技術移管の流れ
 4.2 プロセスバリデーション成立要件
 4.3 重要工程パラメータ設定手順
  4.3.1 重要品質特性(CQA)の特定
  4.3.2 CPP候補の選定
  4.3.3 CPP候補の調査
  4.3.4 CPP及び重要工程の設定
 
5.不純物の毒性に応じたQbD戦略実例
 
6.マルチパーパスプラントにおける化合物の毒性・薬理活性に応じた設備のクリーニング戦略(予定)
 
7.最後に


□質疑応答□