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【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】

ISO11607滅菌医療機器に関する法的要求事項の解説:
バリアシステムへの性能要求事項、
包装プロセスに関するバリデーション、
リスクマネジメントの実施、ユーザビリティ評価を中心に

「包装システムの性能試験と安定性試験」

このセミナーは、【Live配信(Zoom使用)受講】もしくは【アーカイブ配信受講】が選べます。
※アーカイブ配信は、Live配信(Zoom使用)で収録した当日の講演動画を編集し、後日視聴いただく形式になります。
●ここがポイント
 
2019年版の規格要求事項のポイント
 無菌バリアシステムに要求されるポイント
 検証に使用する各種試験方法
 検証時留意すべきサンプルサイズの考え方
 
【Live配信受講者 限定特典のご案内】

当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
日時 【Zoom受講】 2021年12月21日(火)  13:00~16:30
【アーカイブ受講】 2022年1月7日(金)  ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
会場 【Zoom受講】 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
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【アーカイブ受講】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
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受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額24,750円)
テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )

 定価:本体32,000円+税3,200円
 E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
特典当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
(アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照)
配布資料Zoom配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
   (開催2日前を目安にダウンロード可、または送付)
アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます。
オンライン配信①ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
②アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
備考※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

ミックインターナショナル(株)  シニアコンサルタント大原 澄夫 氏  ≫講師紹介
[元 日機装(株) 品質管理部長]

 
業界での関連活動:透析関連ISO委員、医機連の技術委員、MT Japan-UDI対策研究会委員など。

セミナー趣旨

 2019年に改訂された“最終的に滅菌される医療機器の包装ISO11607”に関して、バリアシステムへの性能要求だけではなく、具体的な事例を使ってリスクマネジメントの実施、包装プロセスのバリデーション、バリアシステムに対して最終的に実施されるユーザビリティ評価などに関して分かり易き解説します。

セミナー講演内容

1.ISO11607の位置付けと重要な用語の定義
 ・医療機器のバリアシステムに関する要求事項
 ・品質システムで要求されているリスクマネジメントシステム
 ・試験方法と文書化に関する要求事項

2.バリアシステムに関する要求事項
 ・要求事項と留意すべき項目
 ・特定なバリアシステムに対する追加要求事項
 ・保護包装が存在する場合の要求事項と附属書E
 ・微生物バリア特性と附属書C概説
 ・滅菌、ラベリング、保管・輸送プロセスにおける留意点

3.リスクマネジメントをベースとした製品仕様の確立
 ・リスクマネジメントからのアウトプットの展開
 ・リスクコントロール手段をサポートする試験
 ・EN868シリーズ概説

4.包装システムバリデーションと変更とその解説
 ・IQ、OQ、PQの定義と要求事項
 ・シール強度試験テスト方法
 ・シール完全性テスト方法
 ・具体的なサンプル数の設定
 ・プロセス管理と再バリデーション

5.無菌提供に関するユーザビリティ評価
 ・無菌的取り出し直前の検査、提供されるべき情報
 ・無菌的取り出し性能
 ・妥当性確認に要求されているユーザ数

6.包装システムの性能試験と安定性試験
 ・性能試験と安定性試験の目的
 ・加速劣化試験使用時の留意点

□質疑応答□