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【Live配信(リアルタイム配信)】
GxP領域データの(完全)電子化プロセスと
データインテグリティ対応
<どの程度規制・DI対応すべきか?>

~GxP領域における紙文書・紙記録からの電子化及びその後の保管・管理方法~

本セミナーは、【Live配信】のみの開催です。
※会場開催はございません。詳細につきましては下記「ライブ配信」の項目をご確認ください。
現場の今を知る演者が解説!
テレワーク時代にいてもGxP領域業務は完全電子化は果たして可能なのか。
不可能であるならば如何にして効果的にデータインテグリティ対応をしていくべきなのか。

 
【ここがポイント】
・GxP業務プロセス電子化のポイント
・データインテグリティ対応のポイント
・GxP領域のデータの運用・管理のポイント
日時 2021年12月16日(木)  10:30~16:30
会場 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体50,000円+税5,000円
E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額27,500円)
テレワーク応援キャンペーン(1名受講) Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )

35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
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配布資料・製本テキスト(開催日の4,5日前に発送予定)
  ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
  ※開催日の4~5日前に発送します。
   開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
  ※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
   開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい
オンライン配信ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
備考※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

大日本住友製薬(株) 信頼性保証本部 信頼性保証推進部 信頼性企画グループ 電子情報管理担当
主席部員 MBA 蜂谷 達雄 氏 ≫講師紹介

[業界での関連活動]
ISPE 日本本部GAMP COP(GAMP Japan Forum)事務局長、同第8期分科会『試験室のCSV』サブリーダー

セミナー趣旨

 GxP領域におけるデータインテグリティ対応を完全かつ効果的に実践するには業務プロセスの電子化は欠かせない。また、テレワーク時代にいてもGxP領域業務は完全電子化は果たして可能なのか。不可能であるならば如何にして効果的にデータインテグリティ対応をしていくべきなのか。より効果的な電子化、電子化後のデータファイルの保管・管理におけるポイント等をデータインテグリティの観点から説明する。

セミナー講演内容

1.GxP領域における生データとしての紙データ及び電子データの運用管理
  ・生データとは
  ・オリジナル記録とは
  ・生データに対して期待されること
  ・生データとしての紙データ・電子データ
  ・紙および電子データの運用・管理
2.データの運用管理に対する規制当局の期待
  ・ER/ES対応、Part11対応
  ・データインテグリティ対応
    :基礎概念
    :対応の主要ポイント
     (ALCOA原則・監査証跡・オリジナル・データガバナンス、監査証跡レビューほか)
3.GxP領域における紙文書・紙記録からの電子化及びその後の保管・管理方法
  ・電子化の功罪
  ・電子化の必要性
  ・電子文書と電子化文書
  ・業務プロセスの電子化
  ・紙文書の電子化
  ・データ保管・管理方法における注意点 
4.データ保管・管理およびデータインテグリティに関する当局査察指摘事項
5.GxP領域におけるデータ保管・管理の疑問解決のためのヒント
6.その他


□質疑応答□