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原薬製造設備の洗浄プロセス設計と
洗浄バリデーション

~健康ベース暴露限界値(HBEL)とDHT・CHT設定からプロトコル作成例など~
~洗浄バリデーションの効率化に向けた考察~

8月に施行された改正GMP省令により設備洗浄が今後益々重要視されることが予想される。

本セミナーは、3極ガイドラインを引用しながら、洗浄プロセス設計やクライテリアの設定等の戦略をHBELのクライテリア設定、またダーティーホールドタイム (DHT) ・クリーンホールドタイム (CHT) 等の考え方も交えつつ、原薬製造プロセスを例にわかりやすく解説いただく。



■本セミナーで得られる知識
・原薬製造設備に関する基礎知識と洗浄のポイント
・PDEやTTCを用いたHBEL設定の基礎知識と算出例
・洗浄バリデーションの具体的手法とプロトコルの作成例
・CHT、DHTに関する考え方
日時 2021年12月6日(月)  13:00~16:30
会場 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
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受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体45,000円+税4,500円
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備考資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

住友化学(株) 健康・農業関連事業 品質保証室 QAチームリーダー 藤浪 道彦 氏

【専門/主な業務】
医薬品原薬の開発及び商業生産における品質保証、GMP管理業務全般
【業界での活動】日本医薬品原薬工業会GMP委員会所属

【講師紹介】

セミナー講演内容

1. 設備洗浄に関する規制・ガイドラインの整理・解説
 ・ ICH Q7
 ・ 国内ガイドライン
 ・ PIC/SおよびEMAガイドライン
 ・ FDAガイドライン
 
2. 原薬製造における洗浄プロセスの設計と残留許容値
 2.1 設備に応じた種々の洗浄方法とその特性
 2.2 洗浄終点の設定
     10ppm基準、0.1%基準等の従来型の基準設定
     PDEやTTCを用いたHBEL基準の具体的算出方法
     設備の共用/専用化の判断基準
 2.3 洗浄対象物質の選定と洗浄溶媒・洗浄剤の選択
 
3. 原薬製造における洗浄バリデーションの具体的手法と留意点
 3.1 バリデーションの進め方と留意点
     スワブ評価、リンス液評価、目視確認の具体的手法
     バリデーションプロトコルの作成事例
 3.2 許容基準に達しなかった場合の処置
 3.3 洗浄バリデーションの効率化に向けた考察
 
4. DHT・CHT・バッチ間洗浄のデータ取得・設定・評価方法
 4.1 ダーティーホールドタイム(DHT)
 4.2 クリーンホールドタイム(CHT)
 4.3 バッチ間洗浄

  □質疑応答□