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【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】

再生医療等製品における
CMC薬事・申請の主な課題とそのポイント

~再生医療等製品のCMCのドキュメンテーション~

このセミナーは、【Live配信(Zoom使用)受講】もしくは【アーカイブ配信受講】が選べます。
※アーカイブ配信は、Live配信(Zoom使用)で収録した当日の講演動画を編集し、後日視聴いただく形式になります。
品質管理戦略を事前に理解へ、、、
再生医療等製品の開発上のリスクを回避、低減し、不要なコストと開発期間を削減することにより
製品化の成功確率を上げるポイントを学ぶ!

 
ここがポイント ~こんなことが学べます
・再生医療等製品とバイオ医薬品の違いの理解
・再生医療等製品のタイプの違い(コンビネーション製品を含む)の理解
・再生医療等製品の主なCMC課題(不純物の管理、製造サイトへの技術移転、同等性評価、
 力価試験設定、CQAの設定、生物由来原料基準への適合性)の理解
・再生医療等製品の品質リスク評価、QbDに基づく品質管理戦略
・先駆け審査指定制度を含めた再生医療等製品に関わるPMDA相談の種類と手順
・再生医療等製品のCMCに関わる治験申請資料又は承認申請資料作成のポイント
・再生医療等製品の初期製造から商用製造における品質・製造体制の構築の留意点
・再生医療等製品のCMC課題への対応による開発のコストと期間を抑制するポイント
 
【Live配信受講者 限定特典のご案内】

当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
日時 【Zoom受講】 2021年12月2日(木)  13:00~16:30
【アーカイブ受講】 2021年12月13日(月)  ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
会場 【Zoom受講】 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
会場地図
【アーカイブ受講】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で49,500円 (2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額24,750円)
テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )

 定価:本体32,000円+税3,200円
 E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
特典当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
(アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照)
配布資料Zoom配信受講:製本テキスト(開催日の4,5日前に発送予定)
  ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
  ※開催日の4~5日前に発送します。
   開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
  ※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
   開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
   Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
   印刷物は後日お手元に届くことになります。

アーカイブ配信受講:製本テキスト(開催日を目安に発送)
オンライン配信①ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
②アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
備考※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

多摩大学  医療・介護ソリューション研究所 フェロー 入澤 朗 氏 ≫【講師紹介】
 
[主なご略歴]
●1989年~2016年 中外製薬株式会社入社。
前臨床に8年、分析、品質管理に8年、CMC薬事に8年、品質保証部・信頼性保証部に3年、主にバイオ医薬品の研究開発に携わる。国内開発の抗体医薬品アクテムラのCTD-Qにおける国内・欧米承認申請資料作成及び承認に携わるとともに、Genentech社開発のバイオ医薬品の国内承認申請資料の作成及び承認に携わる。
●2017年~2021年 再生医療のベンチャー企業4社の開発業務に携わる。
先駆け審査指定の再生医療等製品3品目についてPMDA面談に計18回参加。非臨床及びCMCの品質管理戦略に関わる課題に対する相談資料、品質のCTD申請資料を執筆し、再生医療等製品の課題解決に携わる。

セミナー趣旨

 新モダリティ医薬品の一つである再生医療等製品の開発、承認が世界的に増えている。一方で、その開発の難易度も高まっている。本講座では、再生医療等製品の開発プロセスとその製造と品質の課題を理解する。さらにその主な課題と品質管理戦略を事前に理解することで、再生医療等製品の開発上のリスクを回避、低減し、不要なコストと開発期間を削減することにより製品化の成功確率を上げるポイントを学ぶことを目的とする。

セミナー講演内容

1.再生医療等製品の特徴
  ・バイオ医薬品と再生医療等製品の比較
  ・再生医療等製品の3つのタイプ
  ・再生医療等製品たるコンビネーション製品
  ・再生医療等製品の主な課題
 
2.再生医療等製品の基本的な開発プロセス
  ・再生医療等製品の前臨床研究
  ・再生医療等製品の臨床研究
  ・再生医療等製品の治験
  ・再生医療等製品の承認申請
  ・再生医療等製品の市販
 
3.再生医療等製品のPMDA相談
  ・再生医療等製品のRS総合相談、RS戦略相談
  ・再生医療等製品の事前面談と対面助言相談
  ・医薬品・医療機器・再生医療等製品の先駆け審査指定制度
  ・再生医療等製品の先駆け総合評価相談
 
4.再生医療等製品におけるガイダンス
  ・再生医療等製品の5指針
  ・再生医療等製品のミニマムコンセンサスパッケージ(MCP)
  ・生物由来原料基準
 
5.再生医療等製品のCMCのドキュメンテーション
  ・再生医療等製品の臨床研究~承認申請の各開発段階の品質のドキュメンテーション
  ・製造方法並びに規格及び試験方法等に関する資料:
    ア 製品の構造、構成細胞、導入遺伝子に関する資料
    イ 使用する原料、材料又はそれらの原材料に関する資料
    ウ 製造方法に関する資料
    エ 規格及び試験方法に関する資料
  ・安定性に関する資料:
  ・輸送、保存条件、有効期間の根拠に関する資料:
  ・CTD形式のドキュメンテーション
    S.1 一般情報、S.2 製造、S.3 特性、S.4 原薬の管理、S.5 標準品又は標準物質、
    S.6 容器及び施栓系、S.7 安定性
    P.1 製剤及び処方、P.2 製剤開発の経緯、P.3 製造、P.4 添加剤の管理、P.5 製剤の管理、
    P.6 標準品又は標準物質、P.7 容器及び施栓系、P.8 安定性
    A.その他
 
6.再生医療等製品のCMC開発における主な課題
  ・再生医療等製品の製法検討
  ・再生医療等製品の製造の技術移転と同等性評価
  ・再生医療等製品における分析法バリデーション
  ・再生医療等製品の治験品製造
  ・再生医療等製品のベリフィケーション
  ・再生医療等製品の商用製法の確立
 
7.再生医療等製品のCMC課題への対応のポイント
  ・副構成体(医療機器、器具等)の開発
  ・文書作成における信頼性の保証
  ・難易度の高い製造の技術移転と同等性評価
  ・品質特性評価と品質管理戦略の構築
  ・Non-GMP/GMP/GCTP対応
  ・PMDA相談、承認申請資料の作成
 
8.バイオロジクスのCMC開発デザイン
  ・抗体医薬品/バイオ医薬品のCMC開発デザイン
  ・再生医療等製品のCMC薬事デザイン
  ・製品開発のベストプラクティス

□質疑応答換□