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【オンデマンド配信】

バイオ医薬品における
CMC・CTD 申請の3極の記載レベルの差と
照会事項における要求の違い

~欧米との書き方の違い、申請戦略の違い~

視聴期間:申込日より14日間(期間中は何度でも視聴可)
ICHガイドラインに基づき、3極での違いを踏まえ、当局からの最新照会事項の傾向・例などを交え解説
「原薬及び製剤の製造方法」「規格及び試験方法」「安定性試験などの承認申請書(M1.2)」
「品質に関する概括資料(M2.3)」「個々の報告書(M3.2)」の記載要点
日時 【オンデマンド受講】 2022年5月30日(月)  まで申込受付中  /視聴時間:3時間02分 /視聴期間:申込日より14日間
収録日時 2021年10月25日
会場 【オンデマンド受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体32,000円+税3,200円
E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
※上記は、テレワーク応援キャンペーン適用の受講料です。通常定価は49,500円になります。
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額24,750円)
【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )
 定価:本体32,000円+税3,200円
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配布資料・製本テキスト
  ※セミナー資料はお申込み時のご住所へ発送させていただきます。
  ※申込み日から営業日3日までに発送いたします。
オンライン配信オンデマンド配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
備考※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

バイオCMC(株) コンサルティング部 部長 医学博士 郭 秀麗 氏 ≫講師紹介

[ご略歴]
1989年から東北大学大学院医学研究科で遺伝子変異による難治疾患モデルの開発に従事した。
1994年から製薬企業の薬事、CMC及び臨床開発部門で、バイオ医薬品の開発、申請業務に従事した。
2016年5月からバイオCMC(株)で医薬品開発に関わる品質全般のコンサルタント業務に従事する。

セミナー趣旨

 本講演では、バイオ医薬品の一般的な特性を説明する上に、ICHガイドラインに基づき、3極での違いを踏まえ、原薬及び製剤の製造方法、規格及び試験方法、安定性試験などの承認申請書(M1.2)、品質に関する概括資料(M2.3)及び個々の報告書(M3.2)の記載要点、当局からの最新照会事項の傾向などを解説する。

セミナー講演内容

1.バイオ医薬品の一般注意事項
 1.1 バイオ医薬品の特性及び品質評価
 1.2 承認申請書(M1.2)の記載要項
 1.3 品質に関する概括資料(M2.3)の記載要項
 1.4 個々の報告書(M3.2)の記載要項
 1.5 日米欧三極の記載レベルの差
 
2.製造方法及び製造方法開発
 2.1 重要なーパラメータ
 2.2 重要工程
 2.3 一変及び軽微変更-PACMP
 2.4 最近の照会事項の例
 
3.重要品質特性及び規格/試験方法
 3.1 バイオ医薬品の重要な品質特性
 3.2 規格試験と重要品質特性との関係
 3.3 規格試験と製造方法との関連性
 3.4 規格及び試験方法の簡略記載
 3.5 最近の照会事項の例
 
4.バイオ医薬品の安定性試験
 4.1 安定性試験の一般注意事項
 4.2 安定性試験の試験項目選択
 4.3 安定性試験結果の評価と有効期限の設定
 4.4 最近の照会事項の例