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ISO 13485:2016 3日間徹底解説セミナー

~ISO 13485:2016準拠の品質マニュアルのサンプルを配布~

※当セミナーは、都合により延期となりました。(更新:2021年11月5日)※


 
【Live配信受講者 限定特典のご案内】

当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
>> 医療機器各社はISO 13485:2016に準拠したQMSの構築を行わなければなりません。
>> ISO-13485:2016は、米国FDA QSR(21 CFR Part 820)に極めて近くなり、
      特に設計管理について詳細な要求が盛り込まれています。
>> 本邦において2021年3月に、QMS省令が一部改正され、ISO 13485:2016と整合がとられました。


【ここがポイント】
■ ISO 13485:2016の要求事項とは 
■ ISO 13485:2016に沿った QMS の構築方法とは 
■ ISO 13485:2016を徹底的にわかりやすく解説!
■ ISO 13485:2016対応品質マニュアルを配布!
■ 後日ビデオにより復習が可能!
このセミナーの受付は終了致しました。
日時 【第1日目】 2021年11月16日(火)  10:30~16:30
【第2日目】 2021年11月17日(水)  10:30~16:30
【第3日目】 2021年11月18日(木)  10:30~16:30
会場 【第1日目】 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
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【第2日目】 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
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【第3日目】 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
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受講料(税込)
各種割引特典
143,000円 ( E-Mail案内登録価格 135,850円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体130,000円+税13,000円
E-Mail案内登録価格:本体123,500円+税12,350円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(※3日間※1名あたり定価半額の71,500円)
 

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】     
  ※3日間※1名申込みの場合:受講料( 定価:90,200円/S&T会員 85,690円 )           

 90,200円 ( S&T会員受講料 85,690円 ) 
  定価:本体82,000円+税8,200円
  会員:本体77,900円+税7,790円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
 
特典当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。(視聴期間:10日間程度)
配布資料・Live配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。
    (開催前日を目安に、ダウンロード可となります)
  ※ダウンロードには、会員登録(無料)が必要となります。
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【Live配信の視聴方法】
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【ライブ配信(Zoom使用)セミナー】
 ※本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。

・ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)

 【テキスト】
  テキストは、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードできます。
   (開催2日前を目安に、ダウンロード可となります)
 【マイページ】
  ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。
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備考資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 氏
【講師紹介】
 
【関連の活動など】
日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

セミナー趣旨

ISO 13485:2016は、2016年3月1日に発行されました。
ISO 13485は、国際規格の一つである品質マネジメント規格です。もともとISO-13485は、ISO-9001と整合させ、医療機器に特化した規格として作成されました。しかしながらISO 13485は規制要件でもあります。なぜならば各国の規制当局がレビュしているからです。

そのため医療機器各社はISO 13485:2016に準拠したQMSの構築を行わなければなりません。
ISO-13485:2016は、米国FDA QSR(21 CFR Part 820)に極めて近くなり、特に設計管理について詳細な要求が盛り込まれています。
医療機器は、たとえ設計された図面の通り適切に製造したとしても、そもそも設計に間違いがあった場合、安全な医療機器とはならないためです。

一方、本邦において2021年3月に、QMS省令が一部改正され、ISO 13485:2016と整合がとられました。

一般に医療機器は約30万種類あると言われています。多くの種類の医療機器を一つの規制要件で規制することは困難です。従って ISO 13485は非常に曖昧に作られています。各社の製品に合わせて ISO 13485を正しく理解し解釈することが重要です。

本セミナーでは、ISO-13485:2016のポイントと、対応するためのQMS構築方法を具体例とともに3日間かけてゆっくり、丁寧に、わかりやすく解説いたします。またISO 13485:2016準拠の品質マニュアルのサンプルを配布し解説いたします。

これから医療機器企業を設立したいスタートアップ企業、すでに QMS を構築しているけれどもその運用や改訂に困っている企業、日本のみではなく欧州や米国に医療機器を販売しようと考えている企業や、これからISO-13485を勉強しようと考えている企業の方は受講必須です。

セミナー講演内容

 [1日目] 
1.はじめに

 ・医療機器業界における規制要件概要
 ・規制要件の日米欧の比較
 ・製造販売業について
 ・製造業について
 ・医療機器の安全性について
 ・医療機器の有効性について
 ・医療機器の品質について

2.ISO 13485:2016概要
 ・品質システム規格の歴史
 ・ISO 13485 改定の経緯
 ・ISO 13485:2016目次
 ・ISO 13485:2016の要点
 ・ISO 13485:2016において頻回登場する用語
 ・ISO 13485:2016による問題点

3.第3章 用語および定義解説

4.第4章 品質マネジメントシステム解説

 ・品質マネジメントシステム(QMS)とは
 ・QM、QA、QCの関係
 ・ISO 13485:2016におけるPDCAモデル
 ・ISO 9001:2015におけるPDCAサイクル

5.第5章 経営者の責任解説
 ・なぜ経営者の責任か
 ・品質方針とは
 ・品質目標とは
 ・マネジメントレビュとは
 ・品質計画とは

6.第6章 資源の運用管理解説
 ・資源の運用管理
 ・教育訓練
 ・力量表の作成

 [2日目] 
7.第7章 製品実現解説

 ・設計管理
 ・製造およびプロセス管理

 [3日目] 
8.第8章 測定、分析および改善 解説

 ・内部監査
 ・CAPA
 ・統計的手法とデータ分析

9.ISO-13485:2016対応品質マニュアル解説

※内容は予告なく変更になる可能性があります。

 
  □質疑応答□