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【Live配信(リアルタイム配信)】
《改訂されたガイダンスを旧ガイダンスと比較解説》
医療機器における生物学的安全性試験の
基本的な考え方と申請/評価の進め方

~「ISO 10993-1」/「JIS T 0993-1」改正による要求事項および規制の理解~

本セミナーは、【Live配信】のみの開催です。
※会場開催はございません。詳細につきましては下記「ライブ配信」の項目をご確認ください。
≪改訂されたガイダンスを旧ガイダンスと比較解説します≫

本セミナーでは、医療機器承認申請等のホリゾンタル規格である
非臨床の生物学的安全性試験が令和元年1月6日に基本的考え方が示され、
従前の20号通知から大幅に改定されたポイントをわかりやすく解説します。
 
【得られる知識】
*医療機器の設計開発及び改良とリスクマネジメント
*医療機器の承認申請の考え方と事例
*医療機器の物理学・化学的試験の考え方と事例
*医療機器のクラス別化学分析・生物学的試験の考え方
*生物学的安全性試験の目的と考え方、試験フロー
*医療機器原材料、添加剤等の理解と試験法
日時 2021年11月30日(火)  10:00~17:00
会場 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体50,000円+税5,000円
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テレワーク応援キャンペーン(1名受講) Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料(定価 35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )

35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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配布資料セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)を弊社HPのマイページよりダウンロードいただきます。
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オンライン配信ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
備考※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

株式会社名優 研究開発部 部長  橋本 章  氏 ≫講師紹介

[業界での関連活動]
・日本医療機器産業連合会法制委員会委員・QMS委員会委員、材料保険委員会・機器保険委員会委員
・日本医療用縫合糸協会理事・監事、法制委員会委員長
・JIT 0993-1(JIS原案策定)委員
・PMDA医療機器認証基準原案策定委員
・日本眼科医療機器協会社会保険委員会委員長 日本医療機器学会ISO/TC198 国際規格委員・主査
・日本医療機器学会ガイドライン編集委員会委員

セミナー講演内容

1.医療機器概要(クラス分類・一般的名称)及び認証承認申請
2.承認申請等への生物学的試験結果及び添付資料STEDの記述例
3.ISO 10993-1:2018及びJIS T0993-1:2019 改定ポイント
4.生物学的安全性に関する基本的考え方の概要
5.生物学的安全性に関するリスクマネジメント(附属書B)
6.生物学的安全性試験のフロー(STEP1~STEP3)
7.物理学的・化学的キャラクタリゼーションの考え方と解説
8.原材料通知(現通知及び改定概要)
9.新旧通知対比表(20号通知ver 基本的考え方)
10.基本的考え方各試験法の目的(附属書A)
11.基本的考え方第1章から第9章 試験法
12.ARCB認証申請に関するポイント及びQ&A


□質疑応答□