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【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】
改正GMP省令が要求するQA業務における
リスクマネジメントを踏まえた変更管理

改正GMP省令にて、求められている変更管理とは?
品質リスクマネジメントを踏まえた変更マネジメントシステムについて解説いたします。




※コースでのお申し込みはこちらから※

◆得られる知識
・GMP
・医薬品品質システム
・変更マネジメントシステム
・品質リスクマネジメント
・データインテグリティの確保のための文書管理
 
日時 【Live(ZOOM)配信】 2021年11月17日(水)  13:00~16:30
【アーカイブ配信】 2021年11月30日(火)  ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
会場 【Live(ZOOM)配信】 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
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【アーカイブ配信】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
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受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の24,750円)
 

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
  1名申込みの場合:受講料( S&T会員:35,200円/E-Mail案内登録 33,440円 )

 35,200円 ( E-Mail案内登録 33,440円 ) 
  S&T会員:本体32,000円+税3,200円
  E-Mail案内登録:本体30,400円+税3,040円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
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配布資料Zoom配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
   (開催2日前を目安にダウンロード可、または送付)
アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます。
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   【E-Mail案内登録価格5%OFFは、受講者全員がE-MailまたはDM案内希望の場合のみ適用】

①ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
②アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
備考資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

中川原 愼也  氏
共和薬品工業株式会社 鳥取工場 品質保証部 部長

【主な研究・業務】
GMPを含む品質統括

【業界での関連活動】
厚生労働省の委員等委嘱
平成20、21年度 GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
平成21、22年度 厚生労働科学研究
~GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者


【講師紹介】
 

セミナー趣旨

 GMP省令が改正され、工場におけるQA組織を設置し品質システムを構築することが求められている。変更マネジメントは品質システム要素の一つである。変更管理を適切に処理するために品質リスクマネジメントは欠かすことができない。。医薬品品質の確保のための品質リスクマネジメントを踏まえた変更マネジメントシステムについて解説する。

セミナー講演内容

1.変更管理、品質リスクマネジメントにおけるGMP省令改正点
・変更管理とは
・品質リスクマネジメントとは
・変更管理のフロー

2.変更マネジメントシステム
・見える化
・品質方針
・PDCAサイクル

3.品質リスクマネジメント
・リスク分析
・リスクの低減化
・レビュー

4.変更管理の具体例
・原料・資材の変更
・設備の変更
・製造方法・試験検査方法

□ 質疑応答 □