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【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】
改正GMP省令が要求するQA業務における
逸脱の防止対策とCAPA

改正GMP省令にて、求められているCAPAとは?医薬品品質確保のためのCAPAとは?
逸脱を適切に処理するために重要となる、CAPAについて解説いたします。




※コースでのお申し込みはこちらから※

◆得られる知識
・GMP
・医薬品品質システム
・CAPAシステム
・データインテグリティの確保のための文書管理
日時 【Live(ZOOM)配信】 2021年11月16日(火)  13:00~16:30
【アーカイブ配信】 2021年11月30日(火)  ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
会場 【Live(ZOOM)配信】 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
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【アーカイブ配信】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
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受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円
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【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の24,750円)
 

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
  1名申込みの場合:受講料( S&T会員:35,200円/E-Mail案内登録 33,440円 )

 35,200円 ( E-Mail案内登録 33,440円 ) 
  S&T会員:本体32,000円+税3,200円
  E-Mail案内登録:本体30,400円+税3,040円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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配布資料Zoom配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
   (開催2日前を目安にダウンロード可、または送付)
アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
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①ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
②アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
備考資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

中川原 愼也  氏
共和薬品工業株式会社 鳥取工場 品質保証部 部長

【主な研究・業務】
GMPを含む品質統括

【業界での関連活動】
厚生労働省の委員等委嘱
平成20、21年度 GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
平成21、22年度 厚生労働科学研究
~GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者


【講師紹介】
 

セミナー趣旨

GMP省令が改正され、工場におけるQA組織を設置し品質システムを構築することが求められている。CAPAは品質システム要素の一つであり、特に逸脱を適切に処理するために重要である。医薬品品質の確保のためのCAPAシステムについて解説する。

セミナー講演内容

1.逸脱、CAPAにおけるGMP省令改正点
・逸脱とは
・CAPAとは
・逸脱、CAPAのフロー

2.逸脱防止のシステム
・見える化
・品質方針
・PDCAサイクル

3.ダブルチェック
・責任と権限

4.データインテグリティ
・真正性・見読性・保存性

5.CAPA
・教育訓練の徹底
・犯人捜しと叱責

6.CAPAの有効性確認
・レビュー

□ 質疑応答 □