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欧米の市販後観察研究をふまえた
医薬品ベネフィット・リスク評価活動

~欧米の観察研究の特徴と違い~

>> 観察研究にもとづいた医薬品のベネフィット・リスク評価活動
 ・観察研究の利点と欠点
 ・観察研究の種類
 ・観察研究の誤差と対策
日時 2021年11月29日(月)  13:00~16:30
会場 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
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セミナー講師

大手外資系製薬企業 臨床開発担当者 安全管理責任者 医学博士
  【主な業務】臨床試験プロトコル作成、有害事象安全性評価・報告、当局査察対応

セミナー趣旨

医薬品が市場に出る前の治験は限られた患者集団を対象とした「いけす」の世界に例えることができるが,そういった意味では市販後の医薬品は「大海原」へ解き放たれた稚魚に例えることができよう。その大海原では、予期せぬ副作用や薬物相互作用が現れることがあり,その過程を通して最終的にその医薬品のプロフィールが完成すると言えよう。このことは市販後の情報がいかに重要であるかを教えてくれているとともに、時代も治験のみならず市販後への関心も高まりつつある。
観察研究は研究対象に対して介入を行わずデータを収集して解析する研究手法であり、その手法の属性として当然に利点と欠点とが存在する。本講座では時代とともにより重要性を増している観察研究について改めてスポットライトを当てることは意義深いものと考え、欧米のそれとを比較しつつまとめてみたい。

◆講習会のねらい◆
観察研究の利点・欠点など特徴について基礎から触れつつ、観察研究にウエイトを置きながらも臨床研究全体を大まか俯瞰したい。
本講習会を通して一人でも多くの方に観察研究にもとづいた医薬品のベネフィット・リスク評価活動に興味を持っていただくことにつながれば幸いです。

セミナー講演内容

1. はじめに

2. 観察研究の特徴

  2-1. 介入研究
  2-2. 非介入研究
  2-3. 観察研究の利点と欠点

3. 観察研究の目的

4. 観察研究の種類

  4-1. 記述的研究
  4-2. 分析的研究
  4-3. 横断的研究
  4-4. 縦断的研究
  4-5. コホート研究
  4-6. ケース・コントロール研究

5. 観察研究の誤差と対策
  5-1. 偶然誤差 
  5-2. 系統誤差
  5-3. 結果-原因
  5-4. 交絡
  5-5. 対策

6. 欧米の観察研究の特徴と違い

7. おわりに


  □質疑応答□