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【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】

実例をふまえた臨床開発での電子データ取得における
データインテグリティ確保するための方策

~電子データ取得:GCP領域におけるデータインテグリティの留意点~

このセミナーは、【Live配信(Zoom使用)受講】もしくは【アーカイブ配信受講】が選べます。
※アーカイブ配信は、Live配信(Zoom使用)で収録した当日の講演動画を編集し、後日視聴いただく形式になります。
臨床開発における電磁的記録のデータインテグリティを確保するために、
データインテグリティやコンピュータ化システムバリデーションの基礎、最近の技術動向及び規制動向を理解したうえで、データインテグリティを確保するための方策を、実例を交えながらわかりやすく解説していきます。


<主なトピック>
・データインテグリティの基礎 (当局の期待、規制動向など)
・データインテグリティの用語 (ALCOA+、メタデータなど)
・データインテグリティの確保 (データガバナンス、コントロール方策など)
・GCP領域におけるデータインテグリティの留意点
・コンピュータ化システムバリデーション


 
【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が
付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
日時 【Live(ZOOM)受講】 2021年11月26日(金)  13:00~16:30
【アーカイブ受講】 2021年12月7日(火)  ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
会場 【Live(ZOOM)受講】 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
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【アーカイブ受講】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
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受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の24,750円)】
 

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
  1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )

 35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 ) 
  定価:本体32,000円+税3,200円
  E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
配布資料セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)を弊社HPのマイページよりダウンロードいただきます。
  (開催2日前を目安に、ダウンロード可となります)
  (ダウンロードには会員登録(無料)が必要となります。)
オンライン配信①ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
②アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
備考資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

(株)文善 シニアコンサルタント 中野 健一 氏
【元 アズビル(株) アドバンスオートメーションカンパニー エンジニアリング本部(~2018/1)】

【主な業務/専門】
電磁的記録・電子署名要件対応
コンピュータ化システムバリデーション
供給者監査
データインテグリティ


【講師紹介】

セミナー趣旨

1997年にFDAよりPart 11が発効されてから既に四半世紀が経過しようしています。紙の記録の代わりに、電磁的記録を利用することは、今や当たり前になっており、またデータインテグリティを確保するためにも、電子化を推進することが推奨されています。
ただし、電子化を行うためには、コンピュータ化システムバリデーション、電磁的記録・電子署名、データインテグリティといった要件を満たす必要があります。これらの要件の根幹にある考え方は一貫していますが、規制対象会社に期待されていることは技術の進歩や業界の動向に連れて変わってきています。
例えば、昨年・今年に限っても、PIC/Sがデータインテグリティガイダンスを正式に発行しています。EMAはGuideline on Computerised systems and electronic data (ドラフト) を発行し、期待していることを明確にしています。また、FDAもComputer System Assurance (CSA) という考え方を打ちだしています。

他の領域に比べても、GCP領域では、データをもとに様々な判断をすることから、データインテグリティを確保することが非常に重要となります。本講演では、コンピュータ化システムの導入・運用を支援してきた実務経験と、eClinical ForumのAsia Pacific Facilitatorとして得た欧米の最新状況の知見をベースに、まずは当局の期待の根幹にある考え方を解説し、その理解の上で規制の傾向と、データインテグリティを確保するための方策を解説していきます。

本講演は、会社・部署としてデータインテグリティを確保するための体制・仕組みをこれから構築しようとしている方に最適です。当局の期待や基礎事項を十分理解しないまま対応を進めても期待する成果が上げりません。対応を進めつつあるときに、方向性をしっかりと定めるべきです。また、既にデータインテグリティを確保するための対策ができている方も、最新の動向を参考にしていただくことができます。


◆講習会のねらい◆
臨床開発における電磁的記録のデータインテグリティを確保するために、データインテグリティやコンピュータ化システムバリデーションの基礎、最近の技術動向及び規制動向を理解したうえで、データインテグリティを確保するための方策を、実例を交えながら、わかりやすく解説していきます。

主なトピック:
・データインテグリティの基礎 (当局の期待、規制動向など)
・データインテグリティの用語 (ALCOA+、メタデータなど)
・データインテグリティの確保 (データガバナンス、コントロール方策など)
・GCP領域におけるデータインテグリティの留意点
・コンピュータ化システムバリデーション

セミナー講演内容

【データインテグリティの基礎】
 1.データインテグリティの現在の概況
 2.データインテグリティに関する指摘事項
 3.各当局からのデータインテグリティガイダンス
 4.適切なシステムの選定
 5.データインテグリティの問題 (例)
 6.問題が起きる原因 (例)
 7.問題を引き起こす兆候 (例)
 8.データインテグリティを確保できない場合の影響


【データインテグリティの用語】
 1.ALCOA+原則
 2.メタデータ
 3.原データ
 4.データガバナンス
 5.保証付き複写
 6.データライフサイクル


【データインテグリティの確保】
 1.データガバナンスフレームワーク
 2.データインテグリティの成熟度
 3.データライフサイクルアプローチ
 4.手順的コントロール
 5.技術的コントロール
 6.CSVとデータインテグリティ
 7.監査証跡のレビュー


【GCP領域におけるデータインテグリティの留意点】
 1.原データ管理のための要件
 2.Sources の特定
 3.デバイス上のデータの扱い
 4.原資料の保護
 5.データの複写
 6.アクセス管理
 7.治験依頼者によるデータ独占の禁止
 8.原データの場所の明確化
 9.記録の動的状態での保管


【コンピュータ化システムバリデーション】
 1.三極のCSV規制・ガイドライン
 2.コンピュータ化システムの導入・開発
 3.コンピュータ化システムの運用
 4.Computer System Assurance
 5.GCP領域におけるCSVの実例 (EDC、文書管理システム等)



  □質疑応答□