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【Live配信(リアルタイム配信)】

改正GMP省令下における品質リスクマネジメントと
その要求事項・対応/必要な体制
~何が求められており、どう応えればよいのか

本セミナーは、【Live配信】のみの開催です。
※会場開催はございません。詳細につきましては下記「ライブ配信」の項目をご確認ください。
一つの事象を二種類のリスクアセスメント手法で評価した場合、どのような結果が得られるか、、、
リスクアセスメント手法の違いを体感!
そして、それらを踏まえたうえで、リスクマネジメントの限界についても言及します

 
●こんなことが学べます
「改正GMP省令におけるリスクマネジメントおよび品質リスクの考え方」 「PIC/SおよびISOにおけるリスク」 「リスクとは何か」 「リスクマネジメントに関する基礎的な知識」 「リスクアセスメント」 「FMEA」 「特性要因図」 「HAZOPリスクコントロールの基礎」 「リスクコミュニケーション」 「リスクレビュー」 「リスク発見時への実務対応」
日時 2021年11月26日(金)  10:30~16:30
会場 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体50,000円+税5,000円
E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額27,500円)
テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
配布資料・PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます。(開催2日前を目安にダウンロード可)
オンライン配信ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
備考※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

外資系医薬品メーカー 品質保証部門 マネージャー 柳澤 徳雄 氏 ≫ 講師紹介

セミナー趣旨

 改正GMP省令では、品質リスクマネジメントが第2条の中で明確に定義され、その実施が製造工程・品質管理・バリデーション等ありとあらゆる場面で、求められるようになりました。
 本セミナーでは、リスクマネジメントの法的要求事項を基に、PIC/S,ISOなどの関連事項にも触れ、リスクマネジメントの基礎から具体的なポイントについて解説します。また、一つの事象を二種類のリスクアセスメント手法で評価した場合、どのような結果が得られるかなどリスクアセスメント手法の違いを体感していただきます。
そしてそれらを踏まえたうえで、リスクマネジメントの限界などについても言及いたします。

セミナー講演内容

1.初めに

2.法的要求事項およびその関連
 1)改正GMP中のリスクマネジメントおよび品質リスク
 2)逐条解説におけるリスクマネジメントおよび品質リスク
 3)PIC/SおよびISOにおけるリスクの定義

3.リスクマネジメント概論
 1)リスクとは何か?
 2)リスクマネジメントとは何か?
 3)リスクアセスメントの3ステップ
 4)リスクコントロールの基礎
 5)リスクコミュニケーション
 6)リスクレビュー
 7)どの様な組織で対応するのが現実的か
 8)できる事、できない事

4.リスクアセスメント手法概論
 1)様々な手法
 2)FMEA概論
 3)実施例概論
 4)特性要因図
 5)同じ事象をFMEAと特性要因図でアセスメントをすると
 6)HAZOP

5.リスクコントロールの注意点
 1)リスクコントロールの種類
 2)予算

6.リスクコミュニケーション
 1)失敗事例
 2)リスクコミュニケーションとは
 3)リスクコミュニケーションのコツ

7.リスクレビュー
 1)リスクレビューの考え方

8.終わりに

□質疑応答□