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【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】

QMSの要求をふまえた医療機器における設計管理と
デザインレビュ、バリデーション、ベリフィケーション実施

「設計管理に関する日本、米国、欧州の法的要求事項を比較」
「設計管理の重要なキーであるデザインレビュのポイント」
「設計プロセスにおけるベリフィケーションとユーザビリティ評価を含めたバリデーションの違い」

このセミナーは、【Live配信(Zoom使用)受講】もしくは【アーカイブ配信受講】が選べます。
※アーカイブ配信は、Live配信(Zoom使用)で収録した当日の講演動画を編集し、後日視聴いただく形式になります。
●ここがポイント
 設計管理に関する法的要求事項のポイントの把握
 設計管理におけるリスクマネジメント、ユーザビリティエンジニアリングの利用方法
 妥当性確認と検証の根本的な違いの把握
 故障低減になぜプロセス管理が必要な理由
 
【Live配信受講者 限定特典のご案内】

当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
日時 【Zoom受講】 2021年11月30日(火)  13:00~16:30
【アーカイブ受講】 2021年12月9日(木)  ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
会場 【Zoom受講】 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
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【アーカイブ受講】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
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受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額24,750円)
テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )

 定価:本体32,000円+税3,200円
 E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
特典当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
(アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照)
配布資料Zoom配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
   (開催2日前を目安にダウンロード可、または送付)
アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます。
オンライン配信①ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
②アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
備考※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

ミックインターナショナル(株)  シニアコンサルタント大原 澄夫 氏  ≫講師紹介
[元 日機装(株) 品質管理部長]

 
業界での関連活動:透析関連ISO委員、医機連の技術委員、MT Japan-UDI対策研究会委員など。

セミナー趣旨

 設計管理に関する日本、米国、欧州の法的要求事項を比較・概説し、設計管理の重要なキーであるデザインレビュのポイントと、設計プロセスにおけるベリフィケーションとユーザビリティ評価を含めたバリデーションの違いを具体的な事例をあげて解り易く説明します。

セミナー講演内容

1.日本、米国、欧州の設計管理に関わる法的要求事項の主なポイント
 ・改正QMS省令のポイント(日本)
 ・CFR820(QSR)と設計管理ガンダンスのポイント(米国)
 ・MDRのポイント(欧州)
 ・ベースとなるISO13485:2016年版のポイント
 ・どこから設計管理対象?

2.規格を用いた製品要求確立
 ・リスクマネジメントに基づく製品要求事項の確立
 ・製品要求に関する製品規格の位置付け
 ・ユーザビリティエンジニアリングに基づくリスクの仕分け
 ・リスク低減どこまで実施するのか?

3.設計における妥当性確認
 ・各規格における妥当性確認と検証
 ・妥当性確認と検証の違い(FDAガイダンスをベースに)
 ・ソフトウェアに関する妥当性確認と検証
 ・ユーザビリティエンジニアリングを考慮した妥当性確認
 ・リスクレベルと統計的根拠

4.設計活動のプロセス管理の重要性
 ・故障原因と経時的な発生率(バスタブ曲線)
 ・ランダム故障と系統的故障への対応
 ・市販後調査からのフィードバック

5.その他
 ・設計者に関する法的要求事項
 ・設計計画に必要な記載事項
 ・デザインレビュに関する法的要求事項
 ・ソフトウェアを使用している設計ツールへのバリデーションの適用

□質疑応答□