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【Live配信(リアルタイム配信) or アーカイブ配信】

承認申請(ICH CTD M4,M2)から考察する
in vitro試験/in silico解析の信頼性確保を見据えた
データの取扱い方

~生データ等の文書管理/DI対応/SOP/試験報告書/試験記録の調査(QC/QA)~

本セミナーは、【Live配信】または【アーカイブ配信】のみの開催です。
※会場開催はございません。詳細につきましては下記「オンライン配信」の項目をご確認ください。
試験責任者や従事者、申請業務の立場より、GLP試験の求めている信頼性の基準を念頭に、生データの電子化、データベースを用いた解析、電子申請に向けてコンピュータ処理過程のポイントをin silico解析、承認申請書CTDを検証し、DI(Data Integrity)・信頼性の確保を見据えたデータの取扱い方を解説する。
 
【得られる知識】
CTDやICH M2/SENDの進捗状況
承認申請におけるin vitro試験とin silico解析状況
生データから承認申請書までのデータ取扱いポイント
DI(Data Integrity)
電子的データの信頼性確保のためのポイント
 
日時 【Live配信】 2021年11月29日(月)  13:00~16:30
【アーカイブ受講】 2021年12月8日(水)  ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
会場 【Live配信】 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
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【アーカイブ受講】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
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受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体45,000円+税4,500円
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【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の24,750円)
 

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
  1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/E-mail案内登録価格 33,440円 )

 35,200円 ( E-mail案内登録価格 33,440円 ) 
  定価:本体32,000円+税3,200円
  E-mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 
配布資料セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)を弊社HPのマイページよりダウンロードいただきます。
  (開催2日前を目安に、ダウンロード可となります)
  (ダウンロードには会員登録(無料)が必要となります。)
オンライン配信ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
備考資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

AEIC研究所 代表/非臨床開発コンサルタント 飯島護丈 氏

【業界での関連活動】
日本毒性学会、日本毒性病理学会、比較眼科学会、米国のSociety of Toxicologyの会員
日本医薬品添加剤協会

【主なご研究・ご業務】
名古屋市立大学において臨床病態病理学講座において入社当時より現在まで研鑽。
ファイザー社では、新薬の毒性試験と学会誌への投稿、管理職業務とともに新薬申請業務に従事。
定年後は、非臨床試験の開発コンサルタントや試験の信頼性についてのアドバイザーを行う。

【経歴・主なご専門】
獣医師として診療を経験後、台糖ファイザー株式会社薬理研究所(現:ファイザー株式式会社)に45年前に入所。
感染症試験などを含む薬効薬理、薬物動態や毒性試験に従事し、毒性試験責任者となる。
その間、名古屋市立大学の病理学教室でミトコンドリアの細胞病理機能で医学博士号を取得。
モントリオール大学医学部薬理・毒性学教室で薬物と肝毒性について研鑽する。
米国におけるGLP適合Xybion Medical system(現:Xybion社)の上級システムマネージャ-や第三者機関のComputer System Validation研修を受講。
ファイザー社では、毒性部門や病理部門の長、GLPの適合性調査などを経験した後、新薬申請業務(非臨床試験)に携わる。
定年時に同社中央研究所閉鎖となり退社し、安全性に係わる新薬の開発や信頼の置ける資料の作成についてコンサルティングを行う。

セミナー趣旨

新医薬品の創薬・開発において、被験物質の削減や簡便で短期間に目的とする評価のためのin vitro試験は日常的に行われている。その膨大な結果の蓄積を踏まえて化学構造・動態・標的等との関連性によるin silico解析は、有効性・体内動態・安全性の予測として創薬・開発に寄与している。従来、in vivo試験成績の予測や3Rs代替法として始まったin vitro試験も承認申請における重要なGLP試験種にも採用されている。
創薬段階では、in silicoデータベースのために多くの物質をルーチン的に試験し入力する作業も行われている。生データやデータ転送への試験責任者の責務や検証に不透明さが残るが、電子的検証を加えて改善をされるでしょう。
申請段階では、ICHの申請書書式CTDフォーマット(M4)に従い最終報告書(概要表や概要文)が作成され、試験責任者やQAU保証書の添付された経緯がある。今後、電子申請の本格的導入ではデータフォーマットにも変革を与えると推察される。申請書式のM8(eCTD)、M2(規制情報の伝送に関する電子的標準)ガイドラインの発出あるいは発出段階(Step 5)であり、各試験の電子化は、c悪実に生データの取得から申請まで一連のプロセスとなるでしょう。
此処では、試験責任者や従事者、申請業務の立場より、GLP試験の求めている信頼性の基準を念頭に生データの電子化、データベースを用いた解析、電子申請に向けてコンピュータ処理過程のポイントをin silico解析、承認申請書CTDを検証し、DI(Data Integrity)・信頼性の確保を見据えたデータの取扱い方を解説する。

セミナー講演内容

1.はじめに
  ・医薬品の創薬から承認申請までのハードル
  ・非臨床の有効性・体内動態・毒性試験の試験種
  ・非臨床試験と承認申請書の信頼性
           -試験の実施時期(ICH)
           -ICHとOECD 試験ガイドライン
           -GLP対象試験とNon-GLP試験
           -試験報告書と承認申請書(CTD)
           -DI(Data Integrity)とDI(Document Integrity)
  ・in silicoデータ/解析
 
2.試験における信頼性確保
  ・施設/機器の標準操作手順書(SOP)
  ・試験計画書/実験ノート(試験記録)
  ・生データと転記/解析データの取扱い
  ・米国21 CFR Part 11(電子記録・電子署名)
  ・in vivo/in vitro試験とin silicoデータ/解析/チェック
  ・試験報告書/試験記録の調査(QC/QA)
  ・生データ等の試験に係わる文書の保管管理
 
3.申請資料における信頼性の確保
  ・CTD(Common Technical Document)
  ・SEND(The Standard for Exchange of Nonclinical Data)
  ・生/転記/転送/解析データ等のQCやProcess validation
  ・電子システム/データのライフサイクルと保管管理

  □質疑応答□
 
<ご参加の皆さまへ>
このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、1.現場でのお困りの事例や、2.判断がつかずお悩みの事例、または、3.社内で判断に困っておられる事例などを募集いたします。
(※匿名、具体的名称などを伏せていただいて結構ですので、下記よりご連絡ください)

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