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【Live配信(リアルタイム配信)】
Excelスプレッドシートの
運用管理・バリデーション・信頼性確保と当局指摘事例

~スプレッドシート信頼性担保のポイント: 現実的なCSV対応と運用管理の検討~

本セミナーは、【Live配信】のみの開催です。
※会場開催はございません。詳細につきましては下記「ライブ配信」の項目をご確認ください。
現場の今を知る演者が解説!
「スプレッドシートのCSV手法およびその信頼性を担保するための運用管理方法」
「スプレッドシートに関する規制当局の指摘事例を検証し、運用管理面におけるポイント」

 
【ここがポイント】
・ER/ES・CSVの基礎
・データインテグリティの基礎
・スプレッドシートの開発およびバリデーションの基礎
・データインテグリティの規制動向と規制要件の主なポイント
・スプレッドシートにおけるデータインテグリティ要件対応ポイント
日時 2021年11月19日(金)  10:30~16:30
会場 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体50,000円+税5,000円
E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円
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2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額27,500円)
テレワーク応援キャンペーン(1名受講) Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )

35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
配布資料・製本テキスト(開催日の4,5日前に発送予定)
  ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
  ※開催日の4~5日前に発送します。
   開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
  ※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
   開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい
オンライン配信ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
備考※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

大日本住友製薬(株) 信頼性保証本部 信頼性保証推進部 信頼性企画グループ 電子情報管理担当
主席部員 MBA 蜂谷 達雄 氏 ≫講師紹介

[業界での関連活動]
ISPE 日本本部GAMP COP(GAMP Japan Forum)事務局長、同第8期分科会『試験室のCSV』サブリーダー

セミナー趣旨

 製薬関連企業において汎用されるExcelスプレッドシートは、その用途によってはコンピュータ化システムバリデーション(CSV)が要求される。本講演ではCSVを基礎から振り返り、体系だったスプレッドシートのCSV手法およびその信頼性を担保するための運用管理方法を説明する。
 また、スプレッドシートに関する規制当局の指摘事例を検証し、運用管理面におけるポイントを紹介するとともに、昨今注目されるデータインテグリティの視点からスプレッドシートの対応法についても概説する。

セミナー講演内容

1.ER/ES・CSVの基礎のおさらい
  1.1 ER/ES規制要件の概要
  1.2 バリデーションの意義
  1.3 CSV規制関連の概要(PIC/S Annex11、厚労省適正管理ガイドライン)
  1.4 CSV手法(厚労省適正管理ガイドライン、GAMP5)
2.スプレッドシートの管理方針、作成、バリデーション、運用管理
  2.1 スプレッドシートの目的別管理方針
  2.2 スプレッドシートのバリデーションの必要性
  2.3 スプレッドシートのバリデーション方針
  2.4 スプレッドシートのカテゴリ分類
  2.5 システムアセスメント
  2.6 スプレッドシートの開発方法およびCSV手法
   ・開発・検証の手順
   ・目的・内容の決定
   ・開発計画書、仕様書、バリデーション計画書等の作成
   ・スプレッドシートの開発(作成)
   ・バリデーション報告書の作成
   ・SOP作成
   ・CSV効率化の可能性・ポイント
  2.7スプレッドシートの運用管理方法
3.スプレッドシートに関する指摘事項対応
  3.1 規制当局査察における指摘事例紹介
  3.2 指摘事例から見えてくる運用管理のポイント
4.スプレッドシートのデータインテグリティ対応
  4.1 各規制当局のデータインテグリティガイダンスの最新動向
  4.2 主なデータインテグリティ要件の振り返り
  4.3 スプレッドシートにおけるデータインテグリティ対応のポイント!
5.スプレッドシート信頼性担保のポイント~まとめ
  5.1 現実的なCSV対応の検討
  5.2 現実的な運用管理の検討

□質疑応答□