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【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】

データインテグリティ(DI)における
マスタープラン/効果的な教育訓練・教育資料/継続的な改善

【文書体系/SOPの事例】 【査察・監査対応】 【教育訓練方法(時間、頻度)/教育資料種類・作成】

このセミナーは、【Live配信(Zoom使用)受講】もしくは【アーカイブ配信受講】が選べます。
※アーカイブ配信は、Live配信(Zoom使用)で収録した当日の講演動画を編集し、後日視聴いただく形式になります。
データインテグリティ対応・教育訓練コース
〔両セミナーを参加の場合、コース割引価格で受講可能〕
 ≫コース申込みはこちら 
 Aコース 10/14開催
 Bコース 11/9開催 ※本ページのセミナーです。
「医薬品の製造に携わっており、これからDI対応を社内で組織的に始める方々」
「現在、社内でDI対応活動を進めており、今後の活動をより活性化させたいと考えられている方々」に向け、
DI対応を効果的かつ効率的に進めるためのノウハウを事例を交え解説

 
ここがポイント ~こんなことが学べます
・マスタープランの具体的内容
・DIの要件設定とGAP分析
・DI教育方法
・DI対応活動の推進方法
・査察・監査対応
  
【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
日時 【Zoom受講】 2021年11月9日(火)  14:00~16:30
【アーカイブ受講】 2021年11月18日(木)  ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
会場 【Zoom受講】 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
会場地図
【アーカイブ受講】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体32,000円+税3,200円
E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で35,200円 (2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額17,600円)
テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 29,700円/E-Mail案内登録価格 28,160円 )

 定価:本体27,000円+税2,700円
 E-Mail案内登録価格:本体25,600円+税2,560円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
特典当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
(アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照)
配布資料Zoom配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます。(開催2日前を目安にダウンロード可)
アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます。
オンライン配信①ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
②アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
備考※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

田辺三菱製薬工場(株) [出向元]
(株)BIKEN 品質統括部 [出向先]  藤崎 浩 氏
 ≫【講師紹介】

[主な研究・業務] 品質管理/品質保証全般に関わる業務に従事

セミナー趣旨

 GMPは医薬品の品質、有効性及び安全性を保証するための要求事項であり、データインテグリティ(DI)はこのGMPにおける不可欠な対応要件となっています。このDI対応を効果的かつ効率的に進めるため、以下の講演項目について事例を交えて紹介します。

セミナー講演内容

対象者:
・医薬品の製造に携わっており、これからDI対応を社内で組織的に始める方々
・現在、社内でDI対応活動を進めており、今後の活動をより活性化させたいと考えられている方々

1.DI対応のあるべき姿
 ・問題と課題の整理
 ・課題設定(目的と目標)
 ・DI対応ができている状態
 ・データガバナンス
 ・経営層の関わり合い
 ・組織的管理
 ・その他のマスタープラン項目

2.マスタープラン
 ・データガバナンス
 ・経営層の関わり合い
 ・組織的管理
 ・その他のマスタープラン項目

3.リスクマネジメント
 ・要件設定(電子データ)
 ・要件設定(紙ベース)
 ・GAP分析
 ・対応の優先順位

4.教育
 ・教育訓練方法(時間、頻度)
 ・教育資料の種類
 ・教育資料の作成

5.継続的改善活動
 ・活動内容、活動成果の見える化
 ・Top Down/ Bottom Upアプローチ
 ・コンプライアンスとマインドセット
 ・品質システムへの落とし込み

6.査察・監査
 ・文書体系/SOPの事例
 ・査察・監査対応

7.参考
 ・ガイダンスの紹介
 ・参考情報

□質疑応答□