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【Webセミナー(アーカイブ配信)】
「Quality Culture」診断と
RCSA活動による「患者リスク」対策事例

(RCSA:Risk Control Self Assessmentの質問書式型)

このセミナーは、【会場受講】もしくは【Webセミナー(アーカイブ配信)受講】が選べます。
※WEBセミナー(アーカイブ配信)は、セミナー終了10日後に配信開始し、10日間・何度でも動画をご視聴いただけます。
【事故多発工場の立直しで活用した『患者リスク診断』を行い「Quality Culture」構築姿勢の見直し】
「安心レベル」かを診断する『リスクの自己統制評価(RCSA)』事例を準備しました!
「RCSA」は「リスク」を見付出して改善チームでの対策活動でGMP不備もポジティブに報告され
「Quality Culture」醸成に活用!

【指図記録書不備のリワーク対策】
今般問題の「DIミス対策」に活用出来ます!
日時 【会場受講】 2021年11月26日(金)  13:00~16:30
【アーカイブ受講】 2021年12月7日(火)  ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
会場 【会場受講】 東京・品川区大井町 きゅりあん  5F 第1講習室
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【アーカイブ受講】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
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受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で49,500円 (2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額24,750円)
テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )

 定価:本体32,000円+税3,200円
 E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
配布資料・会場受講:製本テキストとPDFテキスト(印刷可)
・アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。
オンライン配信アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
備考※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

医薬品食品品質保証支援センター  顧問 島田 明 氏
 
[略歴]
■塩野義製薬㈱において製剤の製造標準化、製造管理責任者、工場の品質保証業務で国内外の原材料製造所GMP監査、及び製造委託先管理と安定化技術支援、工場総務長など「製造」「品質保証」から「工場運営」に渡る幅広い任務を実施。
■退職後、受託専門の医薬品製造所のアドバイザー業務でFDA査察対応等支援。
■現在は、「医薬品食品品質保証支援センター(NPO-QAセンター)」顧問。個別に、医薬品製造所の現場指導アドバイザー(インハウスセミナー含む)で活動中。

セミナー趣旨

御社の製造所の「Quality Culture」は「安心レベル」?
いきなり問われても姿のない文化評価は簡単ではありません。

そこで「Quality Culture」とは何か?定義化し、事故多発工場の立直しで活用した『患者リスク診断』を行い「Quality Culture」構築姿勢の見直しで「安心レベル」かを診断する『リスクの自己統制評価(RCSA)』事例を準備しました。「RCSA」は「リスク」を見付出して改善チームでの対策活動でGMP不備もポジティブに報告され「Quality Culture」醸成に活用出来ます。

最終章での失敗体験共有の「ワークショップ」からの「指図記録書不備のリワーク対策」は、今般問題の「DIミス対策」に活用出来ます。

セミナー講演内容

【第1章】「Quality Culture」の構築姿勢の診断

常に「エビデンス」が求められる医薬品製造、「Quality Culture」も求めるものが連想できるように定義化(曖昧のままのスタートは失敗の因)

【1】【「Quality Culture」とは何ですか?】(定義事例と構築姿勢)
  ・「Quality Culture」の定義は、形成土壌と特性が連想できる言葉で
  ・「定義化」し「構築姿勢」の見直し⇒近未来の「ビジョン」を語る

【2】「Quality Culture」構築姿勢の問診表診断(RCSAの質問形式)
  ・「形だけのGMP」⇒言われた事だけの「立ち振舞い」への気づき
  ・「取組み姿勢」と「立ち振舞い」とのギャップ診断で品質文化評価
  ・「患者をリスクに曝さない」⇒製造所の「患者リスク」の見える化
  ・「GMP不備」を「患者リスク」に読み替えの「ラベリング手法」
  ・問診から「患者リスク」と弱点を探す、ラインの安心度の評価

【第2章】「患者リスク」の「モニタリング診断」(問診⇒現場巡視)

【1】「モニタリング診断」でギャップと弱点を知る(3現主義のOJT)
     ⇒「今まで問題ない(正常性バイアス)」のリスク防止

【2】「モニタリング診断」表はA4シート(シンプル・パワー)
     ⇒ライン毎に「目標と現実」のギャップ比率採点評価の事例

【第3章】「指図記録書の不備リワーク対策」(当事者参加のRSCA手法)

 「ワークショップ」で「リワーク・ワースト5」の対策事例
 「リスクに一番近い人」がリスクを知っている⇒「RSCA」の強み
 製造指図記録書の「提出前確認のチェックシート」の紹介

◆講習後、習得できること◆
 
【第1章】「Quality Culture」構築姿勢の診断 ~「Quality Culture」の定義と怖さ、構築姿勢と対比の安心度診断~

 【1】【「Quality Culture」とは何ですか?】
   1)「Quality Culture」の定義化で共通認識(講師活用の定義例紹介)
     ⇒品質形成の「土壌」と特性が「イメージング」出来る「定義」
   2)「品質文化」の特性と怖さの認識⇒「クライシス管理」の教材
     ⇒企業文化(品質)は劣化するもの「先人の成功と失敗」から学ぶ
   3)「Quality Culture」は企業の「羅針盤」⇒近未来のビジョンを見せる
     ⇒「Q・Culture」の近未来を語る⇒「ビジョン」は売上等の数値ではない
   4)「Quality Culture」の「定義」「構築姿勢」と「品質貢献」の評価
     ⇒「命を守るGMPをどれ程大切に思い当てはめているか」対比からの気づき
   5)「Quality Culture構築」の「※原点」を示す(※講師活用文の紹介)
     ※原点⇒「高い品質」と「命」への「取組み姿勢」と「立ち振る舞い」
     ⇒「構築姿勢」見直し診断は「構築の原点」との「対比・想起」
   6)「Quality Culture」はいろんな所に(一流と三流の違いに気づく)
   7)『息が詰まるGMP違反の戒め訓話』の繰り返しと「遵守の連呼」は三流
   8)有言実行(walking the talk)「だからこうしよう」で「手本を示す」
     ⇒例『身に付けたい「品質文化」7つの作法』(新人教育用の実践教材)
   9)「品質文化」を壊す「やってはいけない事」は監督者が語る(自責の念)
     ⇒「形だけの取組み姿勢」や「自分都合で簡単に変更」の実害事例
   10)「当たり前行動」のスイッチONには知恵が要る(監督者の価値)
     ⇒決められた事を「やるのが当り前」なら「監督者は不要」
     ⇒患者さんの「安心・安全」の決め事が守られる様に「見守る役目」
   11)「当たり前行動」の「スイッチOFF」現場には、元原因がある
   12)今般問題の症状例⇒【木曽(基礎)のな~い「※四岳山」(御岳山)】
     ※四岳(だけ)⇒[1]言われた事岳 [2]今岳 [3]自分岳 [4]お金岳
   13) 上記「問題の症状例」と「有るべき姿」のギャップを埋めるのは誰?
     ⇒毎日「患者リスク」なしの「承認巡視」で安定化(講師の実践例紹介)

 【2】「Quality Culture」構築姿勢の問診表診断(RCSAの質問形式)
  ■「学んだことを」どれ程大切に思い当てはめているか問診表での診断法
   1)「Quality Culture」の「構築姿勢」と対比して問診表で自己診断
   2)監督者自らが「構築姿勢」読上げの問診手法で「自責の念」の強化
   3)問診から「形だけのGMP」⇒言われた事だけの「立ち振舞い」への気づき
   4)「取組み姿勢」と「立ち振舞い」とのギャップ診断で品質文化を評価
  ■【問診課題の選定と自己診断評価方法】(概要紹介)
   『対象範囲』⇒GMP省令の基幹(骨組み)に当たる「省令7条~11条」
   『課題選定』⇒監査で再三指摘の「患者リスク」や「直近の重大事例」
         ⇒自社での「逸脱リスク」からもピックアップ
   『自己診断』⇒問診課題に対し、現状を「対比・想起」し自己診断
   『取組み姿勢の評価』([1]少し心配 [2]バラツキ [3]弱点 [4]分らない)
   『顕在化の状況』([1]少し心配 [2]稀に見聞 [3]ヒャリハット [4]指摘・要指導)
            ⇒「役員・GMP幹部」「監督者」「操作員・試験員」のギャプ分析
            ⇒「安心・心配度」の診断で弱点の共有認識
    ★問診での「品質心配」課題を次章の「モニタリング診断」で現実を知る
  ■「Quality Culture」構築姿勢の「問診表サンプル」
   【課題】「Keep it Clean」の「Quality Culture」(抜粋紹介)
   【取組み姿勢】乱雑で不潔なラインでは「製造させない」の宣言は?
【自己診断評価】①少し心配 ②バラツキ ③弱点 ④分らない
主要設備本体の「状態表示」が見やすく正しい
(洗浄済・点検中・稼働中など、識別性があり見易い位置で正確)
故障設備は責任者が表示、床壁のひび割れ、扉のスキマ等の異常は
「速やかに報告」が手順化されており、Keep it Cleanである
   【課題】「作業・データ」の信頼性向上活動は?(抜粋紹介)
   【立ち振る舞い】実作業先行、確認記録の後回しは「信用」されない
【自己診断評価】①少し心配 ②バラツキ ③弱点 ④分らない
指図記録書(SOP)に基づき作業の都度の記録と照合確認を実施
生産時に「データインテグリティー」のモニタリングが行われている
洗浄、運転、後始末、各測定機器操作の手順書等は直ぐに確認出来る
  ■製造所の「患者リスク」とは?(問診前の知識教育)
   1)「患者をリスクに曝さない」では分からない⇒リスク分類し見える化
   2)医薬品製造所の「重要課題と患者リスク⑩」の事例紹介(10種類)
   3)「品質文化(生命の樹)」を蝕む「患者リスク(害虫)」のイラスト教材
      ⇒「患者リスク(害虫)」は「果実と幹と根」に分かれて10種類(紹介)
      ⇒毎日の「※承認巡視」で「患者リスク」がない事を確かめるのが監督者
      ⇒「果実」医薬品製造所の成果物の品質リスク(混同汚染・品質低下など)
      ⇒「幹」成果物を支える「人・設備」派生の患者リスク(ミス心配・故障)
      ⇒「根」を蝕む「コンプライアンス・DI」リスクも承認巡視で担保する
   4)「患者リスク」を摘み取る「承認巡視」の重要性の共通認識
      ⇒後工程は患者さん「患者リスク」を「置き去りに」しない「承認巡視」
      ⇒「GMP不備」⇒「患者リスク」に「ラベリング」する「ポジティブ手法」
      ⇒自己点検と異なり、自ら患者リスク抽出・対策で「セーブポイント」 
   5)行政にばかり目を向けて「患者リスク」の「置き去り」への気づき
 
【第2章】 「患者リスク」の「モニタリング診断」(問診⇒現場巡視へ)
  ■問診で「患者リスク」と弱点に気づき、巡視で現実を確かめる
      ⇒GMP不備(負の評価)⇒リスクを見付け出す「ポジティブリフレーミング」
      ⇒「息詰まるGMP違反戒め訓話」⇒「リスクの摘み取り」改善活動
   1)「モニタリング診断」でギャップと弱点を知る(3現主義のOJT)
      ⇒『命を守るGMPをどれ程大切に思い当てはめているか』の現場確認
      ⇒置き去りになっている「患者リスク」の気づき
      ⇒監督者の「取組み姿勢」と職員の「立ち振舞い」のギャップ評価
   2)ライン毎に「目標と現実」のギャップ比率採点評価の事例
   3)「患者リスク」モニタリング診断表は「A4シート」(シンプル・パワー)
      ⇒日毎に代わるリスクに「重厚な点検リスト」は不向き
   4)「今まで問題ない(正常性バイアス)」のリスクへの気づき
 
【第3章】「指図記録書の不備リワーク対策」(RSCA手法)
 ■当事者参加の「ワークショップ」で「リワーク」の対策事例
      ⇒「リスクに一番近い人」がリスクを知っている⇒「RSCA」の強み
  【1】「リワーク」の原因調査(ワークショップ例)
  【2】「リワーク・ベスト5」の対策事例
  【3】製造指図記録書の提出前確認のチェックシート