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<180分で学ぶ>
医療機器ソフトウェア規制(IEC-62304)要点セミナー

~難解なIEC 62304を分かりやすく解説~

 ※<アーカイブ視聴付き(10日間、いつでも何回でも)>※ 

-IEC 62304は非常に難解です。具体的にどのような対応をとればよいのでしょうか-
<日本以外でも欧州・北米・中国において医療機器申請時にIEC 62304に基づくソフトウェア開発の証拠が必要>

【ここがポイント】
■IEC 62304を読んでも対応すべき内容や方法が分からない
■IEC 62304を読んでもどこまでやるべきなのかの範囲が分からない
■IEC 62304の詳細の内容が不明なまま文書構築を行っている
このセミナーの受付は終了致しました。
日時 2021年10月19日(火)  13:00~16:00
会場 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
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特典当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
聞き逃しや振り返り学習に活用ください。


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セミナー講師

(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 氏
【講師紹介】
 
【関連の活動など】
日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

セミナー趣旨

本邦において、2017年11月より、IEC 62304(医療機器ソフトウェア ‐ ソフトウェアライフサイクルプロセス)が実質的な規制要件となりました。
IEC 62304は、2006年5月に発行され、日本では2012年にJIS化(JIS T 2304)されました。2014年11月に施行された医薬品医療機器法第12条第2項において参照される「最新のライフサイクルモデル」です。
米国FDAにおいても2008年7月にRecognized Consensus Standardと認定されています。

IEC 62304は「医療機器ソフトウェア」の開発と保守に関するプロセスを規定しています。
日本以外でも欧州・北米・中国などにおいて医療機器申請時にIEC 62304に基づくソフトウェア開発の証拠が必要です。
つまりIEC 62304に従って「医療機器ソフトウェア」を開発しなければ、国内外においてソフトウェアを搭載した医療機器(単体プログラムを含む)を販売することができません。

しかしながら、IEC 62304は非常に難解です。具体的にどのような対応をとればよいのでしょうか。一般にプロセス規格は各社によってまちまちの解釈が行われ、手順書の内容が大きく異なってしまいます。
・IEC 62304を読んでも対応すべき内容や方法が分からない。
・IEC 62304を読んでもどこまでやるべきなのかの範囲が分からない。
・IEC 62304の詳細の内容が不明なまま文書構築を行っている。
などといった疑問点が多く寄せられます。

本セミナーでは、難解なIEC 62304を分かりやすく解説します。

【対象者】
医療機器ソフトウェア設計者
医療機器ソフトウェア業界へ新規参入する企業担当者
医療機器製造業者へソフトウェアを供給するサプライヤ
認証機関担当者

セミナー講演内容

1.はじめに
 ・医療機器ソフトウェアにおける事故と教訓
 ・医療機器ソフトウェア開発の問題点
 ・品質マネジメントシステム(ISO 13485)とは
 ・リスクマネジメント(ISO 14971)とは
 ・薬事法の一部改正
 ・プロセス規格とは
 ・医療機器ソフトウェアに関する規格
 ・リスクベースドアプローチとは

2.IEC 62304概要
 ・用語解説
 ・ソフトウェア安全クラスとは
 ・SOUPとレガシーソフトウェアの違い
 ・FDA GPSVとの違い

3.ソフトウェアの品質改善
 ・レビュの重要性
 ・ソフトウェア開発の定量化
 ・ソフトウェアのテスト

4.IEC 62304逐条解説

5.医療機器ソフトウェアのリスクマネジメントの具体的な実施方法

6.IEC 62304対応SOPサンプル解説


  □質疑応答□

※内容は予告なく変更になる可能性があります。