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【Live配信(リアルタイム配信)+アーカイブ付】

【180分で要点を学ぶ】
欧州医療機器規則(MDR)における
PMS・ビジランス対応要点セミナー

~世界一厳しい医療機器規制要件に対応するためには~

【ここがポイント】
■忙しいあなたに180分で要点が学べる!!
■MDRに求められる市販後安全監視の管理方法とは
■市販後監視(PMS)とビジランスの違い(包含関係)とは
■ビジランスシステムとは
■PSURとは
■MEDDEVとは
■MDRではPMS、ビジランスの要求事項もQMSに取り入れる必要がある
■MDRでは市販後監視(PMS)に関わる内容も技術文書として更新・維持が求められる
このセミナーの受付は終了致しました。
日時 2021年10月8日(金)  13:00~16:00
会場 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
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受講料(税込)
各種割引特典
33,000円 ( E-Mail案内登録価格 33,000円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体30,000円+税3,000円
E-Mail案内登録価格:本体30,000円+税3,000円
※当セミナーは、E-mail案内登録価格の適用はございません。定価のみでの販売となります。
配布資料・Live配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。
    (開催前日を目安に、ダウンロード可となります)
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【ライブ配信(Zoom使用)セミナー】
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セミナー講師

(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 氏
【講師紹介】
 
【関連の活動など】
日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

セミナー趣旨

MDR(Medical Device Regulation:欧州医療機器規則)は2021年5月26日から完全施行されました。
日本の企業はMDRの全貌を適切に理解しておらず、対応が後手に回っていると思われます。
MDRは、FDAや日本の規制要件、および医薬品の規制要件などを参考に構築されており、いわば世界一厳しい医療機器規制要件となりました。
とりわけ、市販後監視(PMS)およびビジランスシステムに関しては難解であり、適切に理解している企業は稀であると言っても過言ではないでしょう。

本邦においては、QMS省令とGVP省令は明確に区別されていますが、MDRにおいては、PMS、ビジランスの要求事項もQMSに取り入れて構築する必要があります。また当該QMSは欧州の手順のみを記載すれば良いのではなく、日本や米国など欧州圏外のPMSやビジランスの手順をすべて含めることとされています。
また市販後監視に関わる技術文書の要求事項が新設され、市販後監視計画書なども技術文書として管理・維持することが求められています。

本セミナーでは、医薬品GVPを熟知した講師が、欧州医療機器規則におけるPMSおよびビジランスに関して要点を180分で分かりやすく解説を行います。

セミナー講演内容

1.MDRの経緯と強化ポイント

2.PMSおよびビジランスの要点

3.MDRの構成とビジランス

4.用語の定義

5.ビジランスシステムの強化

6.製造業者の責務

7.規制遵守責任者の責務

8.技術文書とは


※内容は予告なく変更になる可能性があります。

 
  □質疑応答□