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【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】

改正GMP省令対応、待ったなし!
医薬品品質システム(PQS)の構築と
その有効性評価のために準備すべきこと

~有効性があり形骸化しないPQSの導入・構築・修正にむけて~
~行政はなにを求め、なにを言っているのか~

本セミナーは都合により中止になりました。
(2021年10月15日更新)



【Live配信受講者 限定特典のご案内】

当日、ご参加いただいたLive配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

本セミナーは、【Live配信】または【アーカイブ配信】のみの開催です。
※会場開催はございません。詳細につきましては下記「オンライン配信」の項目をご確認ください。
改正GMP省令が8月1日に施行となり、GMP施行通知も発出されている。
今般の改正GMP省令では、医薬品品質システム(ICH-Q10)の構築が盛り込まれていることがトピックスであり、医薬品品質システムの達成のための手法として、品質リスクマネジメント(ICH-Q9)の活用も求められている。
行政は、実効性のある医薬品品質システムの構築を求めており、すぐにでも確認したいのである。

有効性のある、形骸化しないPQSの導入・構築・修正にむけて、今、企業はなにをすべきか、、、
省令対応にむけて行政が求めているものとは、、、

PQSの構築とその有効性評価のために準備すべきこと​を徹底解説します!


◆得られる知識:
1.改正GMP省令で求める医薬品品質システムとは
2.改正GMP省令で求める品質リスクマネジメントとは
3.改正GMP省令で求めるデータインテグリティとは
4.不正製造問題と法令遵守
5.GMP違反に対する行政の対抗策
6.ICH-Q9ガイドライン
7.ICH-Q10ガイドライン
日時 【Live配信】 2021年10月29日(金)  10:30~16:30
【アーカイブ受講】 2021年11月9日(火)  ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
会場 【Live配信】 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
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【アーカイブ受講】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
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受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体50,000円+税5,000円
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2名で55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須/1名あたり定価半額27,500円)
テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/E-Mail案内登録価格:33,440円 )

35,200円 ( E-Mail案内登録価格受講料 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
特典当日、ご参加いただいたLive配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
(アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照)
配布資料・Live受講:製本テキスト(開催日を目安に発送)
・アーカイブ配信受講:製本テキスト(開催日を目安に発送)
  ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
オンライン配信ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
備考資料付き
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー趣旨

改正GMP省令(厚生労働省令第179号)が2021年4月28日に公布され、同8月1日に施行となり、GMP施行通知も発出されている。今般の改正GMP省令では、医薬品品質システム(ICH-Q10)の構築が盛り込まれていることがトピックスであり、医薬品品質システムの達成のための手法として、品質リスクマネジメント(ICH-Q9)の活用も求められている。
医薬品製造業者が目指すことは、施行日に品質マニュアルが整備されているだけでなく、上級経営陣が2020年度の製品品質の照査結果や現在の製品品質問題・承認事項に係る問題を掌握すべくマネジメントレビューを行なっていることである。2021年度の品質目標をたて、医薬品品質システムが運用されている状態にしておくことが必要である。
行政は、実効性のある医薬品品質システムの構築を求めており、すぐにでも確認したいのである。

セミナー講演内容

1.医薬品は、なぜ高度の品質管理が求められるのか?
 1.1 医薬品の定義
 1.2 医薬品の特性

2.高度の品質管理のために必要なことは?
 2.1 GMPのはじまり(米国)
 2.2 日本のGMPはどのように浸透したか?
 2.3 世界の中の日本GMPの位置付け
 2.4 GMPのソフトとハード

3.不正製造問題と製薬会社のコンプライアンス
 3.1 承認書と製造実態の齟齬(小林化工問題)
 3.2 何が問題になったのか?
 3.3 なぜ違反が行われたのかの
 3.4 コンプライアンスとは
 3.5 コンプライアンス遵守啓発動画(FDA)
 3.6 製薬メーカーだけがコンプライアンスを遵守していれば大丈夫か?
 3.7 なぜ不正は起こるのか?
 3.8 不正のトライアングル

4.GMP違反に対する行政の対抗策
 
4.1 無通告査察
 4.2 品質文化(Quality Culture) 

5.薬機法改正のポイント
 5.1 法令遵守
 5.2 法令遵守ガイドライン

6.GMP省令改正のポイント
 6.1 改正GMP省令の公布と施行
 6.2 GMP省令改正のポイント
 6.3 改正GMP省令の条文構成
 6.4 改正GMP省令における医薬品品質システムの規定

7.医薬品品質システムとは
 7.1 基本的考え方
 7.2 医薬品品質システムに関するガイドライン(ICH-Q10)
 7.3 作成すべき文書類
  7.3.1 品質マニュアル
  7.3.2 品質マネジメントレビュー手順書
 7.4 医薬品品質システムの有効性評価

8.品質リスクマネジメント
 8.1 改正GMP省令における品質リスクマネジメントの規定
 8.2 医薬品品質システム達成のための手法
  8.2.1 知識管理
  8.2.2 品質リスクマネジメント
 8.3 品質リスクマネジメントに関するガイドライン(ICH-Q9)
  8.3.1 品質リスクマネジメントの方法と手法
  8.3.2 リスクアセスメントからリスクコントロールへ(昆虫捕獲数の増加の例)

9.データインテグリティとは
 9.1 データインテグリティに関する規制
  9.1.1 PIC/Sデータインテグリティガイダンス
 9.2 データインテグリティという考え方
  9.2.1 ALCOA+の原則
  9.2.2 データ品質とインテグリティを保証するシステム設計
 9.3 改正GMP省令におけるデータインテグリティの規定
  9.3.1 基本的な考え方
 9.4 逐条解説におけるデータインテグリティの規定
 9.5 データインテグリティに関する参考情報
  9.5.1 製薬協DIツールの概要紹介
  9.5.2 製薬協DI教育マテリアルの概要紹介
 9.6 最近のPMDA指摘による不備事項の傾向(DI)

10.GMP適合性調査でのチェックポイント
 
10.1 GMP適合性調査では、どのようなことを調査されるのか?
 10.2 GMP調査要領の制定について
 10.3 GMP適合性調査における6つのサブシステムとは

□質疑応答□