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日米欧のRMP/REMSの相違をふまえた
リスク最小化策と添付文書を交えた安全対策及び
安全性情報管理の在り方について

~開発時から市販後に至るまでのリスクを適正に管理する体制~

< EUのRMPと日本のRMPでは、かなり内容に差異を生じている >

>> EU-RMP、REMS及び日本のRMPを比較検討したうえで、
       真の安全対策とは何かを、RMP及び添付文書を踏まえて示したい思う
>> 日米欧における安全対策の考え方の違い
>> RMPと添付文書・CCDS(CCSI)の関係
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日時 【Live配信受講】 2021年10月15日(金)  13:00~16:30
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セミナー講師

MSD(株) PV領域安全対策部長 安全管理責任者 医学博士 小林 秀之 氏

   【主な業務/専門】医薬品・医療機器に関する安全性情報管理業務

   【講師紹介】

セミナー趣旨

医薬品の最大効果を発揮させるためには、その医薬品のリスクを如何に管理し、その上で使用されるべき患者を特定することが非常に重要になってくる。このリスクを管理する体制とは、開発時から市販後に至るまでのリスクを適正に管理する体制が求められている。そうした中、RMP(医薬品リスク管理計画)は、医薬品の開発・申請時から市販後に至るまでのリスクを管理するための文書であるが、その起源であるEUのRMPと日本のRMPでは、かなり内容に差異を生じている。
そこで今回のセミナーでは、EU-RMP、REMS及び日本のRMPを比較検討したうえで、真の安全対策とは何かを、RMP及び添付文書を踏まえて示したい思う。

◆講習会のねらい◆
日米欧におけるRMP/REMSの相違を明確に示したうえで、安全対策とRMPの関係を明確にすることで、セミナーにご参加頂く方々の、日々の安全対策における業務をより明確化して頂くことを目的とする。

セミナー講演内容

1.はじめに
  1.1 PVとは?

2.アメリカ及びヨーロッパ当局の安全対策実施体制
  2.1 アメリカFDAの組織体制について
  2.2 アメリカにおけるREMSとは?
  2.3 ヨーロッパEUの組織体制について
  2.4 ヨーロッパにおけるRMPとは?

3.日米欧における安全対策の考え方の違いについて
  3.1 治験時の考え方の違い
   1) USにおける安全対策の考え方
   2) EUにおける安全対策の考え方
   3) 日本における安全対策の考え方
  3.2 市販後の考え方の違い
   1) USにおける安全対策の考え方
   2) EUにおける安全対策の考え方
   3) 日本における安全対策の考え方

4.RMPと添付文書・CCDS(CCSI)の関係について
  4.1 RMPとは?
  4.2 CCDS(CCDI)とは?
  4.3 添付文書とは?
  4.4 真に求めるべき安全対策とは?

5.まとめ

 □質疑応答□