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【Live配信(リアルタイム配信)】
治験におけるクオリティマネジメント(QM)の実践的な運用と
QTLの考察を含めたQMの事例検討

~治験の具体的な運用事例からそのアプローチ方法を解説~

>> 治験を実施に関するQM概念の解説と問題点の分析を行う。

>> QMSの運用事例として、プロセスアプローチを想定した

    【CAPAの運用】、【SOPマネジメント(作成と運用)】
    【記録(電子データなど)と治験データ】、【QTLの考察】
  
について実践的な運用知識の習得。
日時 2021年10月27日(水)  13:00~16:30
会場 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
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受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体45,000円+税4,500円
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※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
  1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/S&T会員 33,440円 )

 35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 会員:本体30,400円+税3,040円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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配布資料セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)を弊社HPのマイページよりダウンロードいただきます。
  (開催2日前を目安に、ダウンロード可となります)
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備考資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

アレクシオンファーマ合同会社 R&D Quality 部長 森田 隆 氏

【主な業務/専門】
治験のクオリティーマネジメント

【講師紹介】

セミナー趣旨

企業(治験依頼者)において、治験の品質を確保するためのクオリティマネジメント(QM)活動は、組織の規模や品質ポリシーに大きく依存するため、統一した最善のQMSを確立することは容易ではない。ここでは、治験に必要な基本的なQMS概念を意識したうえで、治験の具体的な運用事例からそのアプローチ方法を解説する

<講習会のねらい>
ICH-E6 R2の改訂に伴った国内のGCP省令(JGCP)ガイダンスの改正では、治験におけるクオリティマネジメント(QM)が大きく取り上げられた。今後、治験依頼者によるQM活動は、治験を運用する上でさらに重要な課題となる。そのために治験依頼者は治験のQM活動を具体的な運用ベースで理解し、実装することが重要である。
ここでは、治験に関するQMの考え方、運用方法としてリスクマネジメント、CAPA、SOPマネジメントを紹介し、後半で記録と治験データ、計画書の逸脱について実践的なQMアプローチやQTLの考察を紹介する。

セミナー講演内容

1.治験におけるQMS
  1.1    クオリティマネジメント(QM)の考え方
   ~治験におけるQMの意識や考え方、構成要素、アプローチ、実施のポイント
  1.2    リスクマネジメント
   ~規制要件とISO、品質許容限界(QTLs) 
  1.3    CAPA
   ~定義と運用、リスクとインパクト、原因に基づいたCAPA対応
  1.4    SOPマネジメント
   ~SOP作成と運用

2.実践的なQMS事例: 記録と治験データ、計画書の逸脱
 2.1    記録とデータ:文書管理、CSV、データマネジメント
 2.2    問題事例
 2.3    原因の特定
 2.4    リスクマネジメント
 2.5    QTLの考察
 2.6    問題への対応

  □質疑応答□