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【Live配信セミナー(Zoom使用)】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】

特定臨床研究及び新倫理指針の
検討課題/実務対応と最近のトピックス

~実際に多くの特定臨床研究に携わった立場から実務対応を解説~

※当セミナーは、日程が、11月12日に変更になりました※
変更後のセミナーページはこちらから

 


このセミナーは、【Live配信(Zoom使用)受講】もしくは【アーカイブ配信受講】が選べます。
※アーカイブ配信は、Live配信(Zoom使用)で収録した当日の講演動画を編集し、後日視聴いただく形式になります。
■臨床研究法の検討課題と実務対応
 ・スポンサー
 ・疾病等
 ・薬事申請
 ・医療機器
 ・利益相反管理
 ・手続き  など

■人を対象とする生命科学・医学系研究等に関する倫理指針の検討課題と実務対応
 ・個人情報保護法
 ・電子同意
 ・研究協力機関
 ・中央一括審査 など
 
【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が
付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
日時 【Live(ZOOM)受講】 2021年10月29日(金)  13:30~16:00
【アーカイブ受講】 2021年11月10日(水)  ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
会場 【Live(ZOOM)受講】 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
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【アーカイブ受講】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
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受講料(税込)
各種割引特典
33,000円 ( E-Mail案内登録価格 31,350円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体30,000円+税3,000円
E-Mail案内登録価格:本体28,500円+税2,850円
配布資料セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)を弊社HPのマイページよりダウンロードいただきます。
  (開催2日前を目安に、ダウンロード可となります)
  (ダウンロードには会員登録(無料)が必要となります。)
オンライン配信■■■■■■■■■■■■
【Live配信の視聴方法】
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【ライブ配信(Zoom使用)セミナー】
 ※本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。

・ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)

 【テキスト】
  テキストは、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードできます。
   (開催2日前を目安に、ダウンロード可となります)
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■アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
備考資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

■ 樽野 弘之 氏
  公益財団法人がん研究会有明病
  東京理科大学薬学部客員教授
  日本臨床試験学会 理事
【元 第一三共(株) メディカルアフェアーズ本部メディカルアフェアーズ企画部(~2021/5)】

【専門/主な業務】

臨床研究法、新倫理指針、開発、モニタリング・監査、MA,、利益相反、コンプライアンス

【講師紹介】

 

セミナー趣旨

COVID19時代になって、特に製薬企業、 CRO及び医療機関(ARO)は長い在宅勤務において、研究責任者の臨床研究の企画推進を支援することが難しく、臨床研究が停滞している。
また、ゲノム指針と統合した新倫理指針が発出されたが、まだ新しいルールに慣れず、また臨床研究法の検討もされているので、臨床研究に対する熱が冷めきっている状況である。このような中で今後の臨床研究の向かうべき方向性を説明し、どう対応していく必要があるのかお話ししたい。

◆講習会のねらい◆
特定臨床研究及び新倫理指針及びその問題点を理解する。また、今後の特定臨床研究及び新倫理指針の進むべき方向性をお話しする。

セミナー講演内容

1.臨床研究全体の現状
  ・臨床研究の数の推移

2.臨床研究のあゆみ
  ・さまざまな過去の事件
  ・コロナ禍の悲惨な現状
  ・M Aの台頭

3.臨床研究法の概要

4.人を対象とする生命科学・医学系研究等に関する倫理指針

5.臨床研究法の検討課題

  ・スポンサー
  ・疾病等
  ・薬事申請
  ・医療機器
  ・利益相反管理
  ・手続き

6. 人を対象とする生命科学・医学系研究等に関する倫理指針の検討課題
  ・個人情報保護法
  ・電子同意
  ・研究協力機関
  ・中央一括審査

7. 将来の報告性(GCP Renovation)

8. 研究のさらなる電磁化


 □質疑応答□