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【Live配信(リアルタイム配信) or アーカイブ配信】
医薬品におけるASEAN各国の薬事制度・申請と
ACTD申請資料作成方法

〜ASEAN各国の規制要件の違い〜

【Live配信受講者 限定特典のご案内】

当日、ご参加いただいたLive配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

自社の医薬品を申請登録するための注意点をふまえ
ASEAN主要国の現在の薬事規制の概要、
共通申請様式ASEAN CTDの構成と内容および作成上の留意点について解説いたします。


【得られる知識】
・ASEAN主要6カ国の医薬品を取り巻く環境把握
・各国の薬事制度と申請フローの把握
・ASEAN CTDの構成と申請書作成のコツの習得
日時 【Live配信(ZOOM使用)】 2021年10月27日(水)  13:00~16:30
【アーカイブ配信】 2021年11月8日(月)  ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
会場 【Live配信(ZOOM使用)】 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
会場地図
【アーカイブ配信】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
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受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円
テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/E-mail案内登録価格 33,440円 )

35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
配布資料Live配信受講:PDFテキスト(開催2日前を目安にマイページよりダウンロード可)
アーカイブ配信受講:PDFテキスト(開催日にマイページよりダウンロード可)
備考資料付

※講義中のキャプチャ・録音・撮影はご遠慮ください。
ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
アーカイブ配信
 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)

セミナー講師

小出 倫正 氏
Vファームコンサルティング(株)  代表取締役


【略歴】
大手メーカーの薬事品質保証部長,学術情報部長を経て退職後,国内外のコンサルタント会社や大学、製薬会社等と連携し,ASEAN諸国の薬事法に従った薬事申請書の作成・アドバイス等を行うコンサルタント業を開始し現在に至る。
最終学歴:米国ジョージア大学薬学部博士課程修了、Ph.D

【主なご研究・業務】
医薬品製剤開発、国内外薬事

【講師紹介】
 

セミナー趣旨

ASEAN主要国の医薬品を取り巻く状況と自社の医薬品を申請登録するために留意しておくべき薬事規制の概要を説明します。さらに、医薬品登録のためのASEAN共通の申請様式ASEAN CTDの構成と内容、および作成する上で注意していただきたい点などをこれまでの弊社の実績を踏まえて説明したいと考えています。

セミナー講演内容


1.ASEANと医薬品産業をめぐる環境
 1)ASEAN概要
 2)ASEANの医療制度
 3) ASEANの医薬品をめぐる環境
 
2.ASEANの医療制度・薬事制度
 ○シンガポール、ベトナム、マレーシア、タイ、インドネシア、フィリピン各国における
  1) 薬事制度, 申請フロー, 承認申請について
  2) 各国における留意事項
 
3.ASEAN CTD(ACTD)の概要
 1)ASEAN CTDとICH CTD
 2)ACTDの構成
 3)ACTDに使われる主な用語と定義
 4)ACTD PART I~IVの概要
 
4.ACTD 各論と申請書作成のポイント
 1)PART I -申請資料および製品概要-
 2)PART II -品質に関する資料-
 3)PART III -非臨床試験に関する資料-
 4)PART IV -臨床試験に関する資料-
 
5.ACTR(ASEAN共通技術要件)
 1)プロセスバリデーション(PV)
 2)生物学的利用率/生物学的同等性(BA/BE)
 3)安定性試験
 4)分析法バリデーション
 5) バリエーション(変更)ガイドライン
 
6.まとめ-日本企業に求められること

□ 質疑応答 □