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【Live配信(リアルタイム配信)】
GMP省令改正後の
具体的なデータインテグリティ対応・指摘事例と
各手順書への落とし込み

~当局指摘事例の典型事例の解説:ここを押さえろ!~

本セミナーは、【Live配信】のみの開催です。
※会場開催はございません。詳細につきましては下記「ライブ配信」の項目をご確認ください。
データインテグリティ対応・教育訓練コース
〔両セミナーを参加の場合、コース割引価格で受講可能〕
 ≫コース申込みはこちら 
 Aコース 10/14開催 ※本ページのセミナーです。
 Bコース 11/9開催
現場の今を知る演者が『現場の気になる対応ポイントあれこれ』を解説!
アクセス管理(セキュリティ管理、権限の割り当て)
研究領域でのDI
CMC(治験薬GMP)領域でのDI
工程管理試験データの取扱い・DI
申請資料の信頼性基準とDI
クラウドコンピューティングのDI
業務プロセス委託時のDI
スプレッドシートのDI
クロマトグラムにおけるDI
装置に拠るDI対応が困難な場合...ほか
 
【ここがポイント】
・データインテグリティとは何か
・データインテグリティの規制動向と各ガイダンスの主なポイント
・データインテグリティ要件のポイント
・GMP省令改正に伴い要求されるデータインテグリティ対応のポイント
日時 2021年10月14日(木)  10:30~16:30
会場 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体50,000円+税5,000円
E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額27,500円)
テレワーク応援キャンペーン(1名受講) Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )

35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
配布資料・製本テキスト(開催日の4,5日前に発送予定)
  ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
  ※開催日の4~5日前に発送します。
   開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
  ※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
   開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい
オンライン配信ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
備考※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

大日本住友製薬(株) 信頼性保証本部 信頼性保証推進部 信頼性企画グループ 電子情報管理担当
主席部員 MBA 蜂谷 達雄 氏 ≫講師紹介

[業界での関連活動]
ISPE 日本本部GAMP COP(GAMP Japan Forum)事務局長、同第8期分科会『試験室のCSV』サブリーダー

セミナー趣旨

 今回のGMP省令改正では、昨今のGMPを取り巻く課題解決のための改正事項としてのポイントがいくつかあり、その一つには文書及び記録の完全性(データインテグリティ)の確保が含まれる。
 本セミナーでは、データインテグリティ対応の本質は何であるかという基礎の部分を押さえた上で、電子および紙データの運用管理のポイントを解説する。さらに、これまでのGMP領域にみられる主な当局指摘事項を振り返るとともに文書体系への落とし込みについても触れたい。

セミナー講演内容

1.そもそもデータインテグリティとは?
  ・なぜ今「データインテグリティ」なのか?
  ・「不正」VS「不備」
2.各規制当局の「データインテグリティ」動向
  ・主な規制当局ガイダンスの概要
3.データインテグリティ対応の主なポイント
  ・生データ、メタデータ
  ・ALCOA+
  ・データガバナンス
  ・監査証跡
  ・オリジナルデータ・真正コピー
  ほか
4.GMP省令改正に伴い要求されるデータインテグリティ対応
  ・省令改正において要求されるデータインテグリティの背景とは?
  ・データインテグリティに対する行政サイドからの期待とは?
  ・GMP省令が求めるデータインテグリティのポイント!
5.監査証跡レビューの実対応のポイント
  ・レビューの目的・意味・位置づけ
  ・タイミングは?実施者は?レビューすべき内容は?
  ・対応例
6. GMP省令改正対応データインテグリティにおける電子データの運用管理
  ・システム設計(アクセス管理・運用、監査証跡、バックアップ、時刻管理)
  ・生成(オリジナルデータ、ダイナミックデータ(動的データ)/スタティックデータ(静的データ))
  ・処理・保存・運用管理(再処理/再測定、クロマト分析、一貫性のある管理、データレビュー) 
  ・システム更新(保存期間、データ移行)
7.GMP省令改正対応データインテグリティにおける紙データの運用管理
  ・手書き記録の際のポイント(同時性の確保、修正方法等)
  ・簡易機器(天秤、pH計等)からの印字データ
  ・データ・記録のレビュー~保管管理
  ・生データ(オリジナルデータ)の取扱い
8.データインテグリティ関連の当局指摘事例
  ・当局指摘事例の典型事例の解説:ここを押さえろ!
9.データインテグリティ対応の主な実務対応ポイント
  ・データガバナンス対応
  ・ISPE“GAMP Records and Data Integrity”GUIDEの利用
10.現場の気になる対応ポイントあれこれ!
  ・データインテグリティの取り組み方法
  ・アクセス管理(セキュリティ管理、権限の割り当て)
  ・研究領域でのデータインテグリティ
  ・CMC(治験薬GMP)領域でのデータインテグリティ
  ・工程管理試験データの取扱い・データインテグリティ
  ・申請資料の信頼性基準とデータインテグリティ
  ・クラウドコンピューティングのデータインテグリティ
  ・業務プロセス委託時のデータインテグリティ
  ・スプレッドシートのデータインテグリティ
  ・クロマトグラムにおけるデータインテグリティの注意点
  ・装置に拠るデータインテグリティ対応が困難な場合の対応
  ほか

□質疑応答□