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【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】

EMA、WHO、ISO等考慮した滅菌法選択と留意点
[無菌性保証と滅菌法選択手順、滅菌バリデーションの留意点]

~各最終滅菌法の特徴と滅菌バリデーション留意点~

本セミナーは、都合により2022年1月25日に開催延期となりました。(2021年10月21日更新)
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●欧州EMAの滅菌法選択ガイドラインのポイントとは?
 ドライ医薬品の滅菌選択として、AC滅菌、EOG滅菌が除外される一方でろ過滅菌よりも放射線滅菌の選択順位が高い!
●【PMDAの回収事例を含めた解説】各滅菌法、バリデーションにおけるリスク、留意点

 
滅菌、無菌性保証、滅菌バリデーション、滅菌規格基準、バイオバーデン管理、微生物試験、パラメトリックリリース、ドジメトリックリリース
 
【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
日時 【Zoom受講】 2021年10月28日(木)  13:00~16:30
【アーカイブ受講】 2021年11月9日(火)  ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
会場 【Zoom受講】 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
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【アーカイブ受講】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
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受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体45,000円+税4,500円
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テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )

 定価:本体32,000円+税3,200円
 E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
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特典当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
(アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照)
配布資料Zoom配信受講:製本テキスト(開催日の4,5日前に発送予定)
  ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
  ※開催日の4~5日前に発送します。
   開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
  ※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
   開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
   Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
   印刷物は後日お手元に届くことになります。

アーカイブ配信受講:製本テキスト(開催日を目安に発送)
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オンライン配信①ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
②アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
備考※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

住重アテックス(株) 新規事業室 主席技師 山瀬 豊 氏 ≫【講師紹介】

[業界での関連活動]
・日本医療機器テクノロジー協会 QMS委員会、滅菌委員会 委員
・放射線滅菌関連 承認申請行政通知対応ガイドライン作成
・衛生管理技術者研修(行政薬事監視員) 滅菌担当講師
・ISO/TC85 WG3 放射線加工線量計測 国内委員(JIS策定他)
・ISO/TC198 WG2 放射線滅菌 国内委員
・放射線滅菌の承認申請に関するガイドライン作成
・東京都産業技術研究所 中小企業 滅菌バリデーション支援ガイド作成
・日本滅菌業協会 滅菌業務ガイド作成

セミナー趣旨

 近年、医薬品PIC/S GMP、日本薬局方、医療機器QMSでは滅菌、無菌性保証について厳格となっている。今回は、これらの背景の一つとして、欧州EMAの滅菌選択のガイドラインにおけるドライ医薬品の滅菌選択として、AC滅菌、EOG滅菌が除外される一方でろ過滅菌よりも放射線滅菌の選択順位が高いことなどを解説する。また、各滅菌法、バリデーションにおけるリスク、留意点をPMDAの回収事例を含めた紹介並びに無菌性保証における無菌試験の課題とパラメトリックリリースの重要性など解説する。

セミナー講演内容

1.PIC/S GMPの滅菌、無菌性保証のポイント

2.欧州EMAの滅菌法選択ガイドラインのポイント

 2-1 ドライ医薬品の場合
  ・乾熱滅菌→放射線滅菌→ろ過滅菌の選択順位の意味は?
  ・AC滅菌、EOG滅菌は何故選択対象外か?
 2-2 液体医薬品の場合

3.PIC/S無菌原薬の無菌化法としての放射線とは
  ・PIC/S ANNEX12 医薬品への電離放射線の使用とは

4.PIC/S、日本薬局方におけるパラメトリクリリースとは

5.パラメトリックリリース事例

6.滅菌バリデーション基準、滅菌関連指針他

7.滅菌バリデーション留意点

  ・滅菌バリデーション一般的留意点
  ・バイオバーデンの管理と測定時バリデーション
  ・日常、定期、再バリデーション

8.滅菌、無菌性保証関連回収事例他

9.各最終滅菌法の特徴と滅菌バリデーション留意点

  ・湿熱滅菌(高圧蒸気)
  ・EOG滅菌とリスク課題
  ・ガンマ線滅菌
  ・電子線滅菌

10その他

□質疑応答□