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【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】

GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者の
製造・品質管理の要求事項/監査 (書面・実地) のポイントと
監査時のチェックリスト・着眼点

~ISOやIPECなどで管理されている原材料供給業者に対する要求事項・監査~

このセミナーは、【Live配信(Zoom使用)受講】もしくは【アーカイブ配信受講】が選べます。
※アーカイブ配信は、Live配信(Zoom使用)で収録した当日の講演動画を編集し、後日視聴いただく形式になります。
医薬品GMPで管理されていない原材料供給業者の監査に関する実践向きのノウハウを学ぶ!
監査中に起こりうる問題の認識とは?
 
【Live配信受講者 限定特典のご案内】

当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
日時 【Zoom受講】 2021年10月6日(水)  13:00~16:30
【アーカイブ受講】 2021年10月15日(金)  ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
会場 【Zoom受講】 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
会場地図
【アーカイブ受講】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で49,500円 (2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額24,750円)
テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )

 定価:本体32,000円+税3,200円
 E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
特典当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
(アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照)
配布資料Zoom配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
   (開催2日前を目安にダウンロード可、または送付)
アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます。
オンライン配信①ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
②アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
備考※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

サノフィ(株) グローバル品質監査部門 GMP/GDP監査員 森 一史 氏
 
[主な研究・業務] 製造所、物流センター、R&D及びサプライヤ監査、監査員の教育

セミナー趣旨

いわゆる「医薬品GMP管理ではない」ISOやIPECなどで管理されている原材料供給業者に対する製造及び品質管理の要求事項を紹介し、監査のポイント及びチェックリストを踏まえた監査時の着眼点について事例を交えながらわかりやすく紹介する。

セミナー講演内容

1.はじめに

2.「医薬品GMP」以外のガイド等とは? 
 1)ISO(例:ISO9001, ISO13485, ISO15378など)
   ・製造管理の要求事項
   ・品質管理の要求事項
 2)賦形剤(IPEC, WHOなど)
   ・製造管理の要求事項
   ・品質管理の要求事項
 3)食添(IFAC)
   ・製造管理の要求事項
   ・品質管理の要求事項
 4)その他

3.監査のポイント・チェックリスト・着眼点
 1)書面監査
   ・準備
   ・実施
   ・報告及びフォローアップ
 2)実地監査
   ・準備
   ・実施
   ・報告及びフォローアップ
 3)リモート監査
   ・準備
   ・実施
   ・報告及びフォローアップ

4.まとめ

□質疑応答□