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【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】

GMP製造指図記録書の
形式・作成・不適切事例と製造記録の記入方法

~ミス防止に配慮し、かつ使いやすい製造指図記録書~

このセミナーは、【Live配信(Zoom使用)受講】もしくは【アーカイブ配信受講】が選べます。
※アーカイブ配信は、Live配信(Zoom使用)で収録した当日の講演動画を編集し、後日視聴いただく形式になります。
【Live配信受講者 限定特典のご案内】

当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。


トラブルリスクを低減するために、どのような製造指図記録書が望ましいかを演者の経験を踏まえて解説する!

【ここがポイント ~こんなことが学べます】
●ヒューマンエラー対策として有用な「mSHELL」分析手法
●SOPの作成手順と留意点
●製造指図記録書のモデル
●電子記録の留意点
日時 【Zoom受講】 2021年10月21日(木)  10:30~16:30
【アーカイブ受講】 2021年11月1日(月)  ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
会場 【Zoom受講】 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
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【アーカイブ受講】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
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受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体50,000円+税5,000円
E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額27,500円)
テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )

35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
特典当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
(アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照)
配布資料Zoom配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
   (開催2日前を目安にダウンロード可、または送付)
アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます。
オンライン配信①ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
②アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
備考※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター  代表 髙木 肇 氏 ≫【講師紹介】
【元 塩野義製薬(株) 製造管理責任者】
 
[略歴]
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学 医学部 生体防御学教室 非常勤講師

セミナー趣旨

 製造管理の基本は、正しい標準作業手順を設定し、その通り実施した証拠(記録)を残すことである。まず詳細な作業手順(SOP)をツールに実地訓練(OJT)を受けた作業者は、日常的にはSOPの簡素版である製造指図記録書で作業を実施する。このとき、標準作業の設定内容、OJTの内容、製造指図記録書の簡素化程度に不備があればトラブルの発生リスクが高まる。また記録内容の不備があれば市場からの製品回収も起こり得る。こうしたトラブルリスクを低減するために、どのような製造指図記録書が望ましいかを演者の経験を踏まえて解説する。

セミナー講演内容

1.ルールベースからリスクベースのGMPへ
 1.1 答えを行政に求めず企業自らが考える
 1.2 現実の世界(VUCA)ではOODAループの思考が必要
 1.3 品質リスクマネジメントの手法はOODAループ思考
 1.4 VUCAの世界では職員に臨機応変力が求められる
 1.5 改正GMP省令が求める医薬品品質システムとは

2.ヒューマンエラーを防ぐには?
 2.1 教える人がいない(SOPはないし教育訓練もされない)
 2.2 2種のエラー(指図なし、指図内容の不備)
 2.3 ミスの原因は「mSHELL」分析で全体俯瞰
 2.4 エラーの遠因はQuality Cultureに
 2.5 GMPの基本は文書化
 2.6 SOP/指図書で企業のレベルがわかる
 2.7 SOP、指図書はあったが…
 2.8 SOPの不備事例
 2.9 分かっているようで難しい「逸脱」と「異常」の違い
 2.10 現場に転がっている「異常」を常態化させないのが重要
 2.11 「異常」への対処法を構築
 2.12 人の性癖を知る

3.SOP作成時の留意点
 3.1 SOPの第一版は70点の出来と考える
 3.2 SOPの作成手順

4.製造指図書の作成
 4.1 製造指図書に作業の詳細は網羅せず(実施したのか記録に残らない)
 4.2 製造指図書のモデル(一般的な様式)
 4.3 製造指図書作成時の留意点

5.記録の作成
 5.1 証拠書類のトレーサビリティ
 5.2 記録の要件(ALCOA plusの原則)
 5.3 製造指図記録書への記録事項
 5.4 実効性のある記録?
 5.5 作業時刻(所要時間)と収量は重要な記録
 5.6 記入基準(例)

6.電子記録の留意点
 6.1 厚労省ERES指針の概要
 6.2 CSVの要請
 6.3 電子的記録への要請事項
 6.4 DI関連指摘事例

□質疑応答□