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【オンデマンド配信】
GMP製造指図記録書の作成と製造記録の記入
(どこまで記載するか、どうレビューするか)/入門講座

~作業者が使いやすく時間を要さないシンプルな指図記録書とは?~
~紙ベースのデータインテグリティ指摘の防ぎ方とは?~

視聴期間:申込日より14日間(期間中は何度でも視聴可)
GMPにおいては、記録が製品品質の基本であり、記録方法を知らなかった、勘違いしていたでは済まされない、、、
GMPの求めていること、GMP文書・記録作成の基本をしっかり身に付ける!

【ここがポイント ~こんなことが学べます】
◎GMP文書とは
◎GMP製造指図書の作成方法
◎GMP基準書・手順書の作成方法
◎GMP記録書の記載方法
◎紙ベースのデータインテグリティ指摘の防ぎ方



 
日時 2022年3月29日(火)  まで申込受付中  /視聴時間:4時間48分
収録日時 2021年2月24日
会場 Webセミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体50,000円+税5,000円
E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額27,500円)
テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )

35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
配布資料・製本テキスト
  ※セミナー資料はお申込み時のご住所へ発送させていただきます。
  ※申込み日から営業日3日までに発送いたします。
オンライン配信オンデマンド配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
備考※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
得られる知識・GMP文書とは
・GMP製造指図書の作成方法
・GMP基準書・手順書の作成方法
・GMP記録書の記載方法

セミナー講師

C&J  代表 新井 一彦 氏 【講師紹介】

  [主な研究・業務]
  ・GQP/GMPにおける品質保証業務全般
  ・国内・海外製造所のGMP監査、PMDAによるGMP適合性調査同行及び対応

セミナー趣旨

 GMPでは、規定された多数の文書・記録の作成保管が義務付けられている。それらには、完全性が求められ、悪意の有無を問わず改ざんを疑われないものでなければならない。最近、製薬業界等で、改ざんの発覚により行政処分を受けたり、会社の信頼を損なった案件が散見される。GMPにおいては、記録が製品品質の基本であり、記録方法を知らなかった、勘違いしていたでは済まされないのである。
 近年、規制当局は、不正製造の悪例を踏まえ、「無通告査察」、「Data Integrity(データの完全性)」により、製造所の日常的な適正管理をチェックしている。そのことは、改正準備中のGMP省令にも盛り込まれる見込みである。
 GMPの求めていること、GMP文書・記録作成の基本をしっかり身に付けたい。

セミナー講演内容

1.GMP文書管理の基本とは
 (1)GMPの三原則
 (2)文書体系
  ・文書識別
  ・最新版管理
  ・配付先管理
 (3)文書管理責任者
 (4)文書の保管

2.PIC/S GMPガイドにおけるGMP文書
 (1)必要な文書・記録の種類
 (2)文書記録の要件

3.Data Integrity(データ完全性)
 (1)規制の世界動向
 (2)ALCOAの原則
 (3) PIC/Sのデータインテグリティガイダンス(ドラフト)
  ・紙ベースシステムにおけるデータインテグリティ
 (4)記録の改ざん、隠ぺいの悪例
 (5)結局、何をどう守るのか(身近な事例で考える)
 (6)GMP省令改正
 (7)改正GMP省令におけるData Integrity(データ完全性)

4.作成すべきGMP文書
 (1)製品標準書
  ・記載すべき事項
  ・製造指図記録書様式(版の管理)
 (2)基準書類
  ・三大基準書
  ・その他基準書類

5.GMP製造指図書の作成
 (1)指図書の記載事項
 (2)指図記録書
 (3)見やすい製造指図書とは

6.手順書(SOP)の作成
 (1)手順書は誰が作成し承認するのか
 (2)手順書改訂時の留意点
 (3)ビジュアル化
 (4)手順書の例(外観目視検査)
 (5)悪い手順書の例
 (6)ヒューマンエラー対策(モラル対策)

7.GMP記録書の作成
 (1)記入方法
 (2)記載内容不備の際の修正方法
 (3)印鑑,サインの登録
 (4)正しい記録方法の教育
 (5) ログブックとは

8.GMP適合性調査
 (1)行政(都道府県)による文書・記録確認手順
 (2)PMDAによる指摘事項例

□質疑応答□