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【Live配信(リアルタイム配信)】
GMP省令改正とQMS省令改正が求める
スプレッドシートのバリデーションと
データインテグリティ管理

~すぐ使える規程とバリデーション文書ひな形の電子ファイルつき~

※本セミナーは都合により、延期となりました※
延期後日程のお申し込みはこちらから
(2021年9月15日 更新)
GMP改正省令は本年8月1日施行となり
  • データインテグリティが求められた
  • バリデーション指針が新たに規定され、再バリデーションが求められた
  • 品質照査の手順化が求められた
  • QA組織の設置が求められた
QMS改正省令は本年3月26日に施行となり
  • 課長通知に「品質管理システムのバリデーションにISO/TR8002-2を参照することができる」と記載された。
このQMS改正省令に関し以下の話しを良く聞く
  • 新たなバリデーション要件がなにか規定されたか
  • 課長通知に記載されたISO/TR8002-2とはなにか
  • 医療機器はISO/TR8002-2に従う必要があるのか
日時 2021年9月28日(火)  10:30~16:30
会場 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体50,000円+税5,000円
E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額27,500円)
※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
  1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )

35,200円 (E-Mail案内登録価格 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
特典■付録CD
Part 11、Annex 11、CSV、データインテグリティなどに係わる法令、ガイダンス、邦訳、解説、バリデーション計画書サンプルなど200ファイル余を収載
 
■ご参考サイト
WEB連載「ラボにおけるERESとCSV」
http://www.gmp-platform.com/topics_detail2/id=58
データインテグリティ広場
http://www.it-asso.com/gxp/dataintegrity.html
データーインテグリティ実務対応 (ケミカルタイムス 2020年No.1
https://www.kanto.co.jp/dcms_media/other/CT_255_03.pdf
 
配布資料製本テキスト(Live配信受講者は、開催前日着までを目安に発送)
※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
 
オンライン配信ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
備考資料付
※講義中のキャプチャ・録画はご遠慮ください。
対象以下の様な部門において、スプレッドシートのバリデーションをゼロベースで習得する必要のある方、あるいはスプレッドシートの課題をお持ちの方を対象としている。
• QC QA 薬事監査(社内監査、委託先監査)
• CMC 製剤研究 分析研究 非臨床研究 CRO
• 製造 製造技術 エンジニアリング IT
• システム供給者、装置供給者、機器供給者
• システムハウス、エンジニアリング会社、ゼネコン
CSVの基礎から説明するので、CSVに馴染みの無かった方にも十分に理解していただける。
■質疑応答
スプレッドシートに限らず、CSV、ERES対応、データインテグリティ対応など日常の業務において困っていることや疑問などにもお答えします。事前質問は大歓迎ですが、準備の都合上、可能であれば2週間前までにご提出いただけるとたすかります。

セミナー趣旨

スプレッドシートのバリデーションについて以下の様な話しを良く耳にする。
• 再バリデーションの頻度や合理的な実施方法を知りたい
• システムや装置と同様のCSVでないと査察指摘を受けるのか
• ソフトウェアカテゴリをどのように分類してバリデートするのか
• バリデーション方法が査察指摘を受けないか心配
• 当局査察においてどのようなことが指摘されるのか
• 自社のバリデーションはオーバークオリティかもしれない
• スプレッドシートの数が多くバリデーションに多大な工数を要している
• 大量のスプレッドシートを効率的にバリデートする方法を知りたい
• ひとつずつ開発するのでカテゴリ5のCSVが求められるのか
• URSの書き方を知りたい
• FSやDSに何を書けばよいか判らない
• 結果シートは電子ファイルで保管しないと指摘されるのか
• 結果シートを電子保管する場合の留意事項を知りたい
• OSを更新した場合、どのように再バリデーションすればよいのか
• 外部から指摘を受けやすいIF関数のバリデーション方法を知りたい

本講座では皆さまがお困りの上記のような点を含め
• スプレッドシートの合理的なバリデーション実務を
• CSVの基礎から初心者にも判りやすく解説する
また、データインテグリティ指摘を受けやすいスプレッドシートについても解説する。

合理的なバリデーション実務を、以下の実務文書により具体的に説明する。
• 『バリデーション規定』(バリデーションマスタープラン)
• 『バリデーション文書のひな形』(チェックボックス式)
チェックボックス式の『バリデーション文書ひな形』により確実で合理的なバリデーション実務を定型化できるのが本講座の特徴である。

規定と文書ひな形はワードファイルにてご提供するので、自由にカスタマイズしてすぐにご使用いただける。

セミナー講演内容

1.はじめに
(GMP省令の改正、QMS省令の改正など)

2.ERESの基礎
(電子記録・電子署名)

3.CSVの基礎
(バリデーション指針、適正管理ガイドライン、GAMP5、ISO 13485、ISO/TR 80002-2など)

4.データインテグリティの基礎

5.FDA査察におけるデータインテグリティ指摘

6.FDA査察におけるスプレッドシート指摘

7.スプレッドシート要件

・FDA査察指摘から見た要件
・PIC/Sガイダンスにおける要件

8.スプレッドシートのバリデーション
・CSVが必要なスプレッドシート
・テンプレートの開発・検証・運用
・テンプレートのタイプ分け
・タイプごとの合理的なCSV方法

9.スプレッドシートバリデーション規定
(バリデーションマスタープラン:VMP)
・目的
・適用範囲
・役割と責任
・スプレッドシートテンプレートの管理
・スプレッドシートの分類
・バリデーションアプローチ
・バリデーション活動
 ・計画フェーズ
 ・開発フェーズ
 ・検証フェーズ
 ・報告フェーズ
 ・再バリデーション
 ・変更時のバリデーション
 
10.スプレッドシートバリデーション文書ひな形
・チェックボックス式の文書ひな形
・バリデーション計画書
・ユーザー要求仕様書(URS)
・機能仕様書(FS)
・設計仕様書(DS)
・デザインレビュー報告書
・バリデーション報告書
・事例によるひな形使用方法の説明

11.テンプレートの運用管理
・テンプレートの管理
・結果シートのレビュー
・結果シートの保管(紙、電子)
・最新版テンプレートの使用徹底
・エクセル演算誤差の注意

12.質疑応答