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【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】

再生医療承認取得のためのレギュレーション
理解と承認申請におけるポイント

〜規制当局と医療の観点から見た再生医療の全体像〜

※当セミナーは都合により、中止となりました※
(2021年9月14日 更新)
【Live配信受講者 限定特典のご案内】

当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。


再生医療等製品製造販売承認に向けて、どう準備を進めていけば良いか、
国内外のトレンドやピットフォールなどを含め、わかりやすく解説します。

【本セミナーにて得られる知識】
・再生医療に関する法規制の仕組みと狙い
・再生医療に関連するビジネスの全体像と方向性
・再生医療に関連する評価の視点
・再生医療に関連するアクセプタンスの視点

 
日時 【Zoom受講】 2021年9月22日(水)  10:30~16:30
【アーカイブ受講】 2021年10月5日(火)  ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
会場 【Zoom受講】 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
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【アーカイブ受講】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
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受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体50,000円+税5,000円
E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額27,500円)
テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )

35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
特典当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
(アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照)
配布資料Zoom配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
   (開催2日前を目安にダウンロード可、または送付)
アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます。
オンライン配信①ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
②アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
備考※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー趣旨

 まず、薬機法・再生医療安全確保法等が何を狙ったものかを理解することから始めます。そこにコミュニケーションのポイントがあります。法改正など、環境整備について向き合う意味も解説します。そして、再生医療という医療の全体像を俯瞰し、医療現場、企業、規制等の行政当局、それぞれの視点を持ちます。それらを踏まえた上で、製造販売承認に向けて、どう準備を進めていけば良いか、国内外のトレンドやピットフォールなどを含め、わかりやすく解説します。

セミナー講演内容

はじめに

 1.再生医療に関する法規制を理解する

  1-1 法の仕組みとその背景
  1-2 医療としての再生医療:再生医療安全確保法
  1-3 産業としての再生医療:薬機法
  1-4 起きている問題と学会の取り組み
  1-5 関連法の改正から読み取れること
  1-6 再生医療はどこが特別なのか

 2.再生医療という、医療を知る 
  2-1 再生医療に関心を持つ医療者、人々の変化
  2-2 再生医療と医療のデザイン
  2-3 国内外のトレンド1
  2-4 医療現場と企業の乖離の原因
  2-5 再生医療に関連するビジネス
 
 3.再生医療関連製品とは何か
  3-1 再生医療を支える製品群
  3-2 国内外のトレンド2
  3-3 再生医療と評価のデザイン
  3-4 ガイダンス/ガイドライン活用のコツ
  3-5 法規制に見る各種マネジメント
  3-6 安全性と品質確保という役割
  3-7 ピットフォールに気をつけよう1
      ユーザビリティを中心に
 
 4.製造販売承認申請のための戦略
  4-1 「製造販売」承認とは何か  
  4-2 開発中から準備するコツ
  4-3 支援や相談の仕組みを活用する
  4-4 ステージを深く考える
  4-5 審査、規制をする人は、何をみているのか。
  4-6 ピットフォールに気をつけよう2
       ビジネスなど、大切な要素
 まとめ

□質疑応答□