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【Live配信(リアルタイム配信)】

信頼性基準への適用を念頭においた
委託試験を含めた探索試験と海外試験の
効率的な利用・信頼性確保

~信頼性基準を理解し、準拠あるいは外挿を念頭に、探索試験と海外試験を考察~

■信頼性基準に求められる試験の考え方
    ・非GLP試験における試験の質
    ・研究現場での効率的な試験実施


■探索試験と信頼性基準試験
    ・探索試験から信頼性基準試験への効率的な実施

■海外試験の課題
   ・欧米の規制と日本の信頼性基準の比較
   ・海外試験を信頼性基準に準拠する考え方
日時 2021年9月30日(木)  13:00~16:30
会場 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
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受講料(税込)
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定価:本体45,000円+税4,500円
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セミナー講師

大塚メディカルデバイス(株) 大塚EVTプロジェクト 顧問 内藤 真策  氏​
【国内製薬企業にて、代謝分析研究室室長、所長補佐、企画調整室次長などを経て現職】


 【講師紹介】

セミナー趣旨

QCを原点としQAで整える日本の『信頼性基準』とは創薬研究のベースラインであり、探索試験および海外試験等の試験形態が異なるデータを含めて守るべき基本的な約束事です。
本講演では信頼性基準を理解し、準拠あるいは外挿を念頭に、探索試験と海外試験を考察します。創薬においては、医療に寄り添った効率的な情報提供を目指したい。使用したスライドは全て提供します。

◆講演会のねらい◆
信頼性試験の課題を取り上げて問題意識を共有し、講演を経て、課題解決のディスカッションに臨みます。
講演では、探索試験、海外試験などをキーワードに非GLP試験の効率的な実施を紹介します。ただし試験から得られた結果には、研究者として本質的に信頼性があるのが当然です。「効率的」とは科学的にいかに無駄を省くか、必要十分な信頼性を考慮して試験に向き合うことと考えています。

セミナー講演内容

はじめに

1.信頼性基準に求められる試験の考え方

 1.1  非GLP試験における試験の質
 1.2  創薬体制と試験の質の保証
 1.3  研究現場での効率的な試験実施

2.探索試験と信頼性基準試験
 2.1 探索段階の実施と臨床移行への活用
 2.2 探索試験を活用する考え方
 2.3 探索試験から信頼性基準試験への効率的な実施

3.海外試験の課題
 3.1  欧米の規制と日本の信頼性基準の比較
 3.2  海外試験を信頼性基準に準拠する考え方
 3.3 海外試験の効率的な利用

4.新薬の価値形成
 4.1  信頼性基準の理解と書面調査対応
 4.2  新薬の価値を形成する承認申請
 4.3  新薬を支える信頼性基準

おわりに

□質疑応答□