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【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】

欧州医療機器規則(MDR)対応セミナー

~臨床評価の実施法・臨床評価報告書の作成方法~

【Live配信受講者 限定特典のご案内】

当日、ご参加いただいたLive配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

本セミナーは、【Live配信】または【アーカイブ配信】のみの開催です。
※会場開催はございません。詳細につきましては下記「オンライン配信」の項目をご確認ください。
本講座では、欧州医療機器規則MDRの概要と技術文書の完全性を求めた今回の改正をふまえ、
重要性が非常に高くなっている効能・効果および臨床上のリスクを示す臨床評価および
その報告書の具体的な作成方法についてお伝えします。


◆得られる知識:
MDR要求事項、臨床評価の考え方、臨床評価の進め方、臨床データとは
整合規格、個別規格のあり方、市販後安全監視の考え方、意図する用途の持つ意味
 
日時 【Live配信】 2021年9月29日(水)  10:30~16:30
【アーカイブ受講】 2021年10月11日(月)  ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
会場 【Live配信】 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
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【アーカイブ受講】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
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受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体50,000円+税5,000円
E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須/1名あたり定価半額27,500円)
テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/E-Mail案内登録価格:33,440円 )

35,200円 ( E-Mail案内登録価格受講料 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
特典当日、ご参加いただいたLive配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
(アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照)
配布資料Zoom配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
   (開催2日前を目安にダウンロード可、または送付)
アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます。
オンライン配信ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
備考資料付き
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

株式会社モノ・ウェルビーイング  代表
榊原 正博 氏 
【講師紹介】

  [主な研究・業務]
医療機器等法,MDD,510k,その他海外薬事法
IEC60601シリーズ
ISO13485品質マネジメントシステム
IEC62304ソフトウェア安全
IEC62366ユーザビリティ
ISO14971リスクマネジメント
IEC61508機能安全
RoHS,WEEE,REACH
医用電気機器,福祉機器,ディスポーザブル製品一般

セミナー趣旨

欧州医療機器規則MDRが発行されて4年が経ちました。コロナウィルスの影響もあり、移行期間が延びてはいますが、クラスI機器は今年の5月から既に適用され始めています。技術文書の完全性を求めた今回の改正において、効能・効果に対するエビデンスである臨床評価報告書の重要性は、非常に高くなっています。
本講座では、効能・効果および臨床上のリスクを示す臨床評価およびその報告書の具体的な作成方法についてお伝えします。

セミナー講演内容

1.    新しい医療機器規則
 
2.    MDRの主たる変更点
 
3.    GSPRにおける臨床評価の役割
 
4.    Annex XIV臨床評価、AnnexXV臨床試験の要求事項
 
5.    各国の法規制における臨床評価とMDRにおける臨床評価
 
6.    MEDDEV 2.7.1 Rev.4にもとづくMDRにおける臨床評価の流れ

 6.1   ステージ0 臨床評価の範囲の特定
  6.1.1 意図する用途および臨床に関わる特性の明確化
  6.1.2 必要な臨床データの特定
  6.1.3 過去の機器のデータ
  6.1.4 整合規格に基づく臨床上のデータ
  6.1.5 治験のデータ
  6.1.6 文献に基づくデータ
  6.1.7 臨床研究デザイン

 6.2   ステージ1 臨床データの識別
  6.2.1 文献検索
  6.2.2 文献の読み方
 
 6.3   ステージ2 臨床データの査定
  6.3.1 査定の計画
  6.3.2 査定の実施
  6.3.3 重み付けの実施
 
 6.4   ステージ3 臨床データの分析
  6.4.1 臨床データの分析
  6.4.2 包括的な分析に含む内容
  6.4.3 追加の臨床試験の必要性
  6.4.4 臨床データによる適合性証明が適切ではなかった場合

 6.5   ステージ4 臨床評価報告
  6.5.1 利害関係の宣言(COI: Conflict of interest)
 
7.    臨床評価におけるNotified Bodyの役割
 
8.    治験の実施
 
9.    市販後安全監視にもとづく臨床評価の更新

 9.1   市場情報収集で集めるべき臨床現場の変化
 9.2   意図する用途の変化

□ 質疑応答 □