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3極の副作用報告における
電子報告/データベース規制の違いと
シングルデータベース化採否の違いによる基本的検討

~日米欧により異なる安全性関連事項の取扱いの明確化をもとに~

>>日米欧における安全性情報の取り扱い方の差による各国当局報告のあり方や、
  さらにはデータベースでのデータの保持の仕方など、様々な課題に直面する。

>>シングルデータベース化しない場合には、そのデータをデータベース間で
     どのように保持するかも課題となる。

◆日米欧における安全性情報の取り扱いにどのような差があるのかを示す。その後、

 シングルデータベース化する場合の留意点及びシングルデータベース化しない場合の留意点を、
 それぞれのポイントにおいて解説を行う。
 これにより、PMDAのみならず、EMA/FDAによるPV査察への対応も可能となると考えられる。

 
日時 2021年9月27日(月)  13:00~16:30
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セミナー講師

MSD(株) PV領域安全対策部長 安全管理責任者 医学博士 小林 秀之 氏

   【主な業務/専門】医薬品・医療機器に関する安全性情報管理業務

   【講師紹介】

セミナー趣旨

現在、Global企業を中心に、安全性情報に関するデータベースをシングルデータベース化する方向で進んでいる企業がある。そうした中、日米欧における安全性情報の取り扱い方の差による各国当局報告のあり方や、さらにはデータベースでのデータの保持の仕方など、様々な課題に直面する。さらに、シングルデータベース化しない場合には、そのデータをデータベース間でどのように保持するかも課題となっている。今回は、日米欧の3極における安全性情報の取り扱い方がどのように異なるのかを明確にし、その違いを基に、どのように対応すればよいかについて解説を行う。

セミナー講演内容

<講習会のねらい>
まず、日米における安全性情報の取り扱いにどのような差があるのかを示す。その後、シングルデータベース化する場合の留意点及びシングルデータベース化しない場合の留意点を、それぞれのポイントにおいて解説を行う。これにより、PMDAのみならず、EMA/FDAによるPV査察への対応も可能となると考えられる。


1. はじめに

 1.1 PVとは?
 1.2 安全性データベースの歴史
 1.3 データベースのあるべき姿とは?

2. 基礎知識の整理
 2.1 用語の整理(治験と市販後の違い)
 2.2 日米欧での考え方の違い

3. 日米欧により異なる安全性関連事項について
 3.1 新規性について
 3.2 関連性について
 3.3 重篤性について
 3.4 その他の事項について

4.「3」において異なる対応を求められた事象のデータベース保持方法
 4.1 日本のみが異なる対応の場合
 4.2 USあるいはEUのみが異なる対応の場合

5. まとめ

 □質疑応答□