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【Live配信セミナー(Zoomウェビナー使用)】
【 定 員 1 0 0 名 】
このセミナーの受付は終了致しました。
日時 2021年9月8日(水)  13:00~16:30
会場 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  【Zoomウェビナー使用】
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
20,000円 ( E-Mail案内登録価格 20,000円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体18,182円+税1,818円
E-Mail案内登録価格:本体18,182円+税1,818円
①【企業ご所属の方】 ※上記価格になります
  20,000円 ( E-Mail案内登録価格 20,000円 )
   定価:本体18,182円+税1,818円
②【アカデミア(大学、公的機関・研究所)ご所属の方】
  10,000円 ( E-Mail案内登録価格 10,000円 )
   定価:本体9,091円+税909円
主催日本遺伝子細胞治療学会(JSGCT)
共催サイエンス&テクノロジー株式会社
配布資料・製本テキスト(開催日の4,5日前に発送予定)
  ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
  ※開催日の4~5日前に発送します。
   開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
  ※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
   開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
オンライン配信ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)

【Zoomウェビナー受講の注意事項】
 ●zoomにご入室する際、「名前」と「E-Mailアドレス」の記入が必須となります。
  予めご了承宜しくお願い致します。
備考※講義中の録音・撮影は固く禁じます。

セミナー講演内容

受付 12:30 ~
 
Session I. 品質・非臨床・治験 (13:00~14:30)

1.  AAVベクター製品の品質管理に関する留意点
 
医薬品医療機器総合機構 再生医療製品等審査部 審査専門員  川本 恵 氏
 
・AAVベクターの構造及び特性並びに製造方法
・ 特性解析並びに規格及び試験方法
・プロセス評価/プロセスバリデーション
・安定性試験

2. AAVベクター製品の非臨床安全性評価に関する留意点
 
医薬品医療機器総合機構 再生医療製品等審査部 審査専門員  直田 みさき 氏 ≫講師紹介
 
 AAVベクター製品に関して、関連するガイドライン等を踏まえた基本的な非臨床安全性評価の考え方を概説し、非臨床安全性評価を行う上で特に留意すべき点を中心に、我々の基本的な考え方を紹介したい 。
・AAVベクターの特徴
・遺伝子治療用製品の非臨床安全性評価に関する指針を踏まえた安全性評価

3. 臨床試験立案における留意点
医薬品医療機器総合機構 再生医療製品等審査部 審査専門員  妻沼 有香 氏
 
 近年、国内外において、AAVベクターを含む遺伝子治療用製品の開発は活発化している。本講座では、遺伝子治療用製品の開発を目指す場合の臨床試験計画において、特に留意すべき事項を規制側の観点から概説する。
・臨床試験について
・遺伝子治療用製品の特徴
・有効性および安全性の評価
・その他の留意事項
 
休憩 14:30~14:45
 
Session II. 試験から実臨床へ (14:45
16:30)

4.AAVベクターによる遺伝子治療の開発
 ー Onasemnogene abeparvovec gene therapy for spinal muscular atrophy ー

 
ノバルティスファーマ株式会社 グローバル医薬品開発本部
Japan Program Clinical Head 山崎 文恵 氏 ≫講師紹介

 
 アデノ随伴ウイルス(AAV)ベクターによる遺伝子治療の研究及び開発は大きく飛躍し、国内でも2020年3月に脊髄性筋萎縮症に対する遺伝子治療用製品としてオナセムノゲン アベパルボベク(ゾルゲンスマ®)が承認された。本講演では、ゾルゲンスマ®の開発の経験に基づき、AAVベクターによる遺伝子治療の概要について紹介する。
・遺伝子治療製品の概要
・遺伝子治療製品の開発
 
5. 臨床応用が始まったAAVベクターを用いた遺伝子治療
 
自治医科大学 小児科学講座 主任教授  山形 崇倫 氏 ≫講師紹介
 
 臨床応用が始まっているAAVベクターを用いた遺伝子治療について、保険収載された脊髄性筋萎縮症に対するオナセムノゲン アベパルボベク治療とAADC欠損症に対する臨床研究の実際について紹介する。
・脊髄性筋萎縮症に対するオナセムノゲン アベパルボベク治療
・AADC欠損症に対する遺伝子兆臨床研究
・AAVベクターを用いた遺伝子治療の有害事象
 
6. 総合討論
 
自治医科大学 臨床研究支援センター 教授  久米 晃啓 氏 ≫講師紹介