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【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】
《医薬品・医療機器・再生医療等製品における》
エンドトキシン試験法・規格値設定とバリデーション

~試験法を行う上での留意点や、細胞を使用したパイロジェン試験について~

このセミナーは、【Live配信(Zoom使用)受講】もしくは【アーカイブ配信受講】が選べます。
※アーカイブ配信は、Live配信(Zoom使用)で収録した当日の講演動画を編集し、後日視聴いただく形式になります。
本講演では「なぜエンドトキシン試験が必要か?」を再認識していただき、
エンドトキシン試験法の重要性をお伝えし、
品質管理試験でのデータの信頼性(データインテグリティ)や新たなパイロジェン試験
についても、この機会にご説明させていただきます。

 
【得られる知識】
・日本薬局方エンドトキシン試験法の概要及び基本的実施内容
・エンドトキシン試験法の操作上の注意点
・3極薬局方(JP,USP,EP )情報と試験法のバリデーションの考え方
・エンドトキシン試験における、データインテグリティの取り組み方
・これからのエンドトキシン試験法の推移について
日時 【Zoom受講】 2021年9月6日(月)  13:00~16:30
【アーカイブ受講】 2021年9月15日(水)  ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
会場 【Zoom受講】 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
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【アーカイブ受講】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
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受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体45,000円+税4,500円
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テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )

 定価:本体32,000円+税3,200円
 E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
配布資料Zoom配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
   (開催2日前を目安にダウンロード可、または送付)
アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます。
オンライン配信下記受講条件をご確認ください。
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①ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
②アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
備考※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

ロンザ株式会社 バイオサイエンス事業部 プロダクトスペシャリスト 
益田 多満喜 氏 【講師情報】


【主な研究・業務】
 エンドトキシン関連製品、試験法の学術・技術サポート業務 

【業界での関連活動】
医薬品等でエンドトキシン測定にかかわる日本薬局方、測定方法等の情報提供活動
および操作法指導等の活動や学術技術セミナーの講師

セミナー趣旨

エンドトキシン試験法は国際調和された試験法で、注射用医薬品、医療器具等でグローバル共通の試験法の一つです。
「なぜエンドトキシ試験が必要か?」も再認識していただき、エンドトキシン試験法の重要性をお伝えし、品質管理試験でのデータの信頼性(データインテグリティ)や新たなパイロジェン試験についても、この機会にご説明させていただきます。

セミナー講演内容

1.エンドトキシンの基礎 
 1.1エンドトキシンとは 
 1.2エンドトキシンの特性と構造など 

2.エンドトキシン試験法概要、日本薬局方エンドトキシン試験について 
 2.1エンドトキシン試験法について
 2.2日本薬局方,EP,USP(FDA)エンドトキシン試験法の違い 
 2.3エンドトキシン試験の分析バリデーション 

3.データインテグリティ 
 3.1データインテグリティとは 
 3.2エンドトキシン試験法での CSV(コンピューター化システムバリデーション) 
 3.3データインテグリティから見たエンドトキシン試験 

4.エンドトキシン試験法の最近の話題 
 4.1組み換え体ライセート試薬
 4.2細胞を使用したパイロジェン試験(MAT)

□ 質疑応答 □