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【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】

GMP省令改正における「原料等の供給者管理」の対応および
原薬・原料・資材各々の取決め・監査と
GMP管理ではない原材料供給業者へ製造・品質管理要求レベル

~監査員の養成と教育訓練~

このセミナーは、【Live配信(Zoom使用)受講】もしくは【アーカイブ配信受講】が選べます。
※アーカイブ配信は、Live配信(Zoom使用)で収録した当日の講演動画を編集し、後日視聴いただく形式になります。
原料等の供給者管理は、査察時のポイントとして必ず確認される、、、
しかし、原薬から原料、資材と幅広く、その品質への影響は差があり、取決めや監査について悩む、、、
より効果的な供給者管理を実施のための手順を探る!
 
【Live配信受講者 限定特典のご案内】

当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
日時 【Zoom受講】 2021年9月17日(金)  10:30~16:30
【アーカイブ受講】 2021年9月30日(木)  ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
会場 【Zoom受講】 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
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【アーカイブ受講】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
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受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体50,000円+税5,000円
E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額27,500円)
テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )

35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
特典当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
(アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照)
配布資料Zoom配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
   (開催2日前を目安にダウンロード可、または送付)
アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます。
オンライン配信①ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
②アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
備考※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
得られる知識・GMP省令の改正点
・GMPの基礎
・供給者管理
・監査のポイント
・変更管理
・リスクマネジメント

セミナー講師

中間物商事(株) 品質保証部 部長
高田製薬(株) 生産本部 顧問   中川原 愼也  氏
 ≫【講師紹介】
[元 神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー調査官]

セミナー趣旨

 GMP省令が改正されて、原料等の供給者管理が、明確に求められることになった。しかし、原薬から原料、資材と幅広く、その品質への影響は差があり、取決めや監査について悩まれる点でもある。リスクマネジメントの概念を取り入れ、その取決めや監査のポイントを解説し、より効果的な供給者管理を実施のための手順を探る。

セミナー講演内容

1. GMP省令の改正点
  1.1 法体系
  1.2 省令改正点
  1.3 6つのギャップ
  1.4 サイトQAの位置づけ

2.供給者管理
 2.1 供給者の承認
   ・変更処理
   ・リスクマネジメント
   ・変更後の評価
 2.2 原料等の規格
   ・仕様書
   ・原薬の規格
   ・原料の規格
   ・資材の規格
 2.3 製造及び品質に関する取決め
   ・取決め内容
   ・GQPの取決め
 2.4 供給者監査
   ・GQPの定期的な確認
   ・原薬の監査のポイント
   ・原料の監査のポイント
   ・資材の監査のポイント

3.監査員の養成
 3.1 教育訓練

4.まとめ

□質疑応答□