セミナー 印刷

【Live配信対応】
中分子医薬品/ペプチド医薬品における
非臨床安全性評価のポイント

~規制当局(FDA, PMDA他)からの最新情報に基づいた指針~

このセミナーは、【会場受講】もしくは【Live配信受講】が選べます。
ペプチド医薬品の開発にはガイドラインが存在しないことから、開発方針が立てにくい。
本講座では規制当局(FDA, PMDA他)からの最新情報に基づいた指針を学ぶことができる!

天然及び非天然型ペプチド医薬品(次世代型中分子ペプチド医薬品)の非臨床試験に関する各項目を紹介!
日時 2021年9月28日(火)  14:00~16:30
会場 東京・品川区大井町 きゅりあん  4F 研修室
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体32,000円+税3,200円
E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で35,200円 (2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額17,600円)
テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 29,700円/E-Mail案内登録価格 28,160円 )

 定価:本体27,000円+税2,700円
 E-Mail案内登録価格:本体25,600円+税2,560円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
配布資料・会場受講:製本テキストとPDFテキスト(印刷可)
・Live配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます。
オンライン配信
Live配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
備考資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

セミナー講師

アクセリードドラッグディスカバリーパートナーズ(株) コンサルティング シニアコンサルタント
薬学博士、米国(ABT)及び日本(JSOT)毒性学会認定トキシコロジスト 福井 英夫 氏 ≫ 講師紹介

[経歴] 武田薬品薬剤安全性研究所で新薬の安全性評価を中心に約30年間研究してきました。グローバル武田における消化器病領域治療薬等の非臨床安全性評価リードとして、様々な毒性課題の解決や当局対応、導入候補化合物のデューデリジェンスなどを経験。

セミナー趣旨

 ペプチド医薬品開発に関するガイドラインが存在しないことから、ICHM3ガイダンスあるいはICHS6ガイダンスを始めとする各種ガイダンスを参考にして、各種毒性試験の必要性がケースバイケースで判断されている。AMEDペプチド研究班でこれまで議論してきた天然及び非天然型ペプチド医薬品(次世代型中分子ペプチド医薬品)の非臨床試験に関する各項目を紹介したい。

セミナー講演内容

1.天然型と非天然ペプチドにおける各毒性試験の必要性

2.低分子医薬品あるいはバイオ医薬品のいずれと見なして毒性評価すべきか

3.適切な動物種の選択と必要な毒性試験

4.First In Human試験までに実施しておくべき非臨床安全性試験の内容について

5.抗薬物抗体評価の必要性について

6.適切な動物種の選択と必要な毒性試験:

 〔1〕2種(サルに加えて、げっ歯類)を用いた評価の必要性
 〔2〕試験期間
 〔3〕生殖発生毒性試験
 〔4〕がん原性試験
 〔5〕単回投与毒性試験、反復投与毒性試験
 〔6〕遺伝毒性試験
 〔7〕免疫毒性試験
 〔8〕光安全性試験
 〔9〕局所刺激性試験

7.ケーススタディ

□質疑応答・名刺交換□