セミナー

【オンデマンド配信】
GMP違反を起こさせない/逸脱の再発防止としての
効果的な教育訓練方法と教育資料

~製造部門員、品質管理部門員に欠けていた教育訓練とは?~

このセミナーは2021年7月に開催したセミナーの【オンデマンド配信】です。
※WEBセミナーは、14日間・動画をご視聴いただけます。
違反/偽証/隠蔽の一番の防止策は、「健全な企業風土の構築」という視点で教育訓練を考える!
 
【ここがポイント ~こんなことが学べます】
●医薬品品質システムとは具体的にどういうことを実施するのか
●品質リスクマネジメントとは具体的にどのようなことを実施するのか
●製造部門員に欠けていた教育訓練とは
●品質部門に欠けていた教育訓練とは
日時 2022年1月28日(金)  まで申込受付中  /視聴時間:4時間37分
会場 Webセミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体32,000円+税3,200円
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【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) Live配信/WEBセミナー受講限定】
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【研修パック(5名以上受講):一人あたりの受講料 16,500円】
 本体15,000円+税1,500円(一人あたり)
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配布資料・PDFテキスト(印刷可)
  ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。
オンライン配信オンデマンド配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)

セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター  代表 髙木 肇 氏 ≫【講師紹介】
【元 塩野義製薬(株) 製造管理責任者】
 
[略歴]
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学 医学部 生体防御学教室 非常勤講師

セミナー趣旨

 医薬品の製造/品質管理業務のほとんどはルーチン業務であり、数か月の実地訓練を積めば現場業務に配属は可能である。しかし、現場では日常的に「あれ?おかしいな」という「異常」は発生するものである。こうした非定常状態はあり得る、その場合はこうするという教育訓練と異常対応手順がないと、隠蔽・改ざん・違反の常態化を招く。この仕組みがないと、叱責ばかりで隠蔽が常態化する企業風土となり人の行動は変わる。違反/偽証/隠蔽の一番の防止策は、「健全な企業風土の構築」という視点で教育訓練を考えた講演である。

セミナー講演内容

1.今、医薬品従事者に求められていること
 1.1 ルールベースGMPからリスクベースGMPへの対応へ
 1.2 変化への対応力が必要
 1.3 現実(VUCAの世界)にはOODAループで対応
 1.4 品質リスクマネジメント手法はOODAループ思考
 1.5 バリデーション概念も進化
 1.6 進化したバリデーションは継続的検証を要請
 1.7 職員全員にリスクマネジメントスキルが必要
 1.8 ヒトは自分で「答」を得たときに前進できる

2.VUCAの世界に対応するため変更管理は必須
 2.1 承認後変更に対するより柔軟なアプローチ(ICH-Q12ガイドライン)

3.品質システムの「品質(Quality)」とはQuality Culture
 3.1 健全なQuality Cultureなら

4.知識管理とは
 4.1 「知識管理」の基本は「横展開」
 4.2 CAPAの実践に必要なのは
 4.3 新時代のコミュニケーションの仕方
 4.4 集合教育になぜ「参画」「討論」をいれないの?

5.異常(いつもと違う)への備え
 5.1 逸脱とは?
 5.2 逸脱と異常の線引きは難しい
 5.3 大事故の回避には異常の軽減が有効
 5.4 リスクマネジメントの各種手法

6.製造部門員への教育訓練
 6.1 製造管理とは
 6.2 実効性のある記録
 6.3 人は同じように見ているとは限らない
 6.4 工程観察力がありますか?

7.なぜ異物が混入するかを教える
 7.1 動作発塵
 7.2 人は菌の巣窟

8.防虫対策
 8.1 なぜミスするかを教える
 8.2 人の性癖を知る

9.日常点検の重要性を教える
 9.1 構造設備は経時変化するもの
 9.2 設備劣化(標準値変化)要因は多様
 9.3 設備の状態を最もよく把握できるのは設備の近くにいる作業者!
 9.4 日常点検は五感を活用

10.品質管理部門員への教育訓練
 10.1 サンプリング時の留意点を教える
 10.2 試験データの信頼性確保
 10.3 サイトQAが関わる業務
 10.4 QAは健全な企業かをチェック
 10.5 リスクベース型監査のできるQA員に