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【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】

EU 個人情報規制(GDPR)対応セミナー:
個人情報保護とサイバーセキュリティ

~EU臨床試験規則本格適用~

【Live配信受講者 限定特典のご案内】

当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
本講演では、欧米諸国でのプライバシー/サイバーセキュリティの動向や具体的事例をベースに、
EUの臨床医療データ保護に係る制度的仕組みや技術的対策の最新動向を紹介します。


【本セミナーで得られる知識】
・欧州ライフサイエンス分野のプライバシー/サイバーセキュリティ動向
・医薬品、医療機器、デジタルへルスにおけるプライバシー/サイバーセキュリティ管理の共通点と相違点
・ライフサイエンス研究開発のデジタル化を支えるデータリスク管理の役割
日時 【Zoom受講】 2021年8月23日(月)  13:00~16:30
【アーカイブ受講】 2021年9月2日(木)  ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
会場 【Zoom受講】 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
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【アーカイブ受講】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
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受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で49,500円 (2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額24,750円)
テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )

 定価:本体32,000円+税3,200円
 E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
配布資料Zoom配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
   (開催2日前を目安にダウンロード可、または送付)
アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます。
オンライン配信①ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
②アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
備考※講義中の録音・撮影・キャプチャはご遠慮ください。

セミナー講師

特定非営利活動法人ヘルスケアクラウド研究会  理事
笹原 英司 氏 ≫講師紹介

 
【主なご研究・ご業務】
・日経BP・ITpro「個人情報漏えい事件を斬る」(2005年~2008年)
・ITmedia MONOist「海外医療技術トレンド」(2015年~)
・日本医師会総合政策研究機構「医療機器高度化に伴う医療情報のサイバーセキュリティマネジメントに関する研究」(2021年3月、研究協力者)

【業界での関連活動】
・一般社団法人日本クラウドセキュリティアライアンス・代表理事
・在日米国商工会議所ヘルスケア委員会・副委員長
・在日デンマーク商工会議所・会員
・European Connected Health Alliance・会員

セミナー趣旨

欧州諸国では、一般データ保護規則(GDPR)の他、臨床試験規則、医療機器規則(MDR)、EUサイバーセキュリティ法/NIS指令など、様々な法令・ガイドラインが新設される一方、個人情報保護違反に対して高額の制裁金が課せられるケースが増加しています。本講演では、具体的事例をベースに、EUの臨床医療データ保護に係る制度的仕組みや技術的対策の最新動向を紹介します。

セミナー講演内容

1. はじめに:市場背景 
1-1.EUの健康医療データ戦略に学ぶ個人データ利活用のメリットとリスク
1-2.品質管理における個人データ保護の役割
1-3.規制当局のデジタルトランスフォーメーションと個人データ保護
1-4.医薬品と医療機器のコンビネーション製品と個人データ保護
 
2. 欧州のライフサイエンス関連規制と個人情報保護
2-1.一般個人データ保護規則(GDPR)とは?
2-2.GDPRと匿名加工情報/仮名加工情報
2-3.欧州の医薬品規制とGDPR対応動向
  ~欧州医薬品庁(EMA)の業務オンライン化に伴うデータリスク管理~
2-4.欧州の臨床試験データ関連規制とGDPR対応動向
  ~EU臨床試験規則が求めるデータ管理策と個人情報保護~
2-5.欧州の医療機器規制とGDPR対応動向
   ~医療機器規則(MDR)が求めるデータ管理策と個人情報保護~
2-6.欧州のコンビネーション製品関連規制とGDPR対応動向
   ~Software as a Medical Device(SaMD)と個人情報保護~
2-7.米国ライフサイエンス企業のGDPR対応動向
   ~個人情報保護に係る欧米間のハーモナイゼーションと越境データ移転~
 
3. 欧州のライフサイエンス関連規制とサイバーセキュリティ
3-1.欧州サイバーセキュリティ法とは?
3-2.欧州ネットワーク・情報セキュリティ(NIS)指令とは?
3-3.欧州の医療機関におけるサイバーセキュリティ調達基準動向
3-4.欧州の医薬品規制のデータ管理策とサイバーセキュリティ要件動向
   ~医薬品R&Dの産官学連携エコシステムが抱えるセキュリティ脅威~
3-5.欧州の臨床試験規制のデータ管理策とサイバーセキュリティ要件動向
   ~データライフサイクル管理とサイバーセキュリティ要件動向~
3-6.欧州の医療機器規制のデータ管理策とサイバーセキュリティ要件動向
   ~IMDRF医療機器サイバーセキュリティ原則に準拠したデータ管理策~
3-7.欧州のコンビネーション製品関連規制とサイバーセキュリティ要件動向
  ~データ駆動型製品開発とサイバーセキュリティ要件動向~
 
4. 欧州における新技術適用と個人情報保護/サイバーセキュリティ
4-1.クラウドネイティブ基盤利用と個人情報保護/サイバーセキュリティ
~サーバーレス基盤やAPI連携がデータガバナンスに及ぼす影響~
4-2.AI技術利用と個人情報保護/サイバーセキュリティ
  ~AI利用におけるダイバーシティ&インクルージョンと個人情報保護~
4-3.IoT/5G技術と個人情報保護/サイバーセキュリティ
  ~EUの医療安全保障政策とサプライチェーンセキュリティ~
 
5. まとめ/質疑応答