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【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】
バイオ医薬品の開発・申請に見られる大きな齟齬について

~主に製法変更における同等性/同質性、バリデーション(製法、分析法)~

このセミナーは、【Live配信(Zoom使用)受講】もしくは【アーカイブ配信受講】が選べます。
※アーカイブ配信は、Live配信(Zoom使用)で収録した当日の講演動画を編集し、後日視聴いただく形式になります。
本講演ではバイオ医薬品の開発・申請データや報告書・CTD資料における
齟齬の事例を提示するとともに、各試験の本来の趣旨とその実施例を
プロジェクトマネージャーとして開発段階と承認後の両方で
バイオ医薬品の製法変更・製剤処方変更を数多く経験してきた講師が解説いたします。

 
【得られる知識】
・ICHガイドラインの適格な把握、特にバリデーションの齟齬を修正し、求められるデータを正確に得るための知識
・申請に必要な最小限の試験計画の立案能力の向上
日時 【Zoom受講】 2021年8月23日(月)  13:00~16:30
【アーカイブ受講】 2021年9月1日(水)  ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
会場 【Zoom受講】 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
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【アーカイブ受講】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
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受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
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テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
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 定価:本体32,000円+税3,200円
 E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
配布資料Zoom配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
   (開催2日前を目安にダウンロード可、または送付)
アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます。
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①ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
②アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
備考※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

株式会社クロック シニアコンサルタント
蒲池 信一 氏 【講師情報】


【主なご研究・ご業務】
腫瘍マーカー・バイオ医薬品の開発
バイオ医薬品の開発のコンサルティング

【業界での関連活動】
(財)バイオインダストリー協会アドバイザリー委員会
厚生労働省「医療系ベンチャー・トータルサポート事業」非常勤サポーター

セミナー趣旨

製薬会社、バイオベンチャーおよびCDMOでのコンサルテーションを通じて、バイオ医薬品の開発および申請に関するデータ、報告書ならびにCTD資料を見る際に、的確に試験の意図を把握されていないと感じることが多くあることから、本講演では齟齬の事例を提示するとともに、各試験の本来の趣旨とその実施例を示すので、これらを参考にして、バイオ医薬品の開発・申請に活用していただきたい。

セミナー講演内容

Ⅰ.バイオ医薬品の製法変更における同等性/同質性評価
 1.バイオ医薬品の同等性/同質性評価の対象
 2.抗体医薬品の特性解析における基本的考え方
 3.バイオ医薬品の同等性/同質性評価における考え方
 4.開発段階の製法変更の実例
 5.承認後の製法変更における同等性/同質性評価の実例
 6.同等性/同質性評価の比較内容
 7.同等性/同質性評価に関する提案
 8.同等性/同質性評価のCTD記述例
 9.製法変更における留意点

Ⅱ.バイオ医薬品の製法バリデーション~原薬~
 1.バリデーションのガイドライン
 2.製法バリデーションの実際
 3.製法バリデーションの齟齬事例
 4.カラム樹脂の使用回数

Ⅲ.バイオ医薬品の分析法バリデーション
 1.分析法バリデーションの実施方法
 2.分析法バリデーションの齟齬実例

□ 質疑応答 □