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【Live配信(リアルタイム配信)】
<薬機法・QMS省令改正をふまえた>
入門者に向けた医療機器開発を見据えた
承認申請書・添付資料作成におけるポイント

~ 薬事規制対応と的確な承認取得のための留意点 ~

本セミナーは、【Live配信】のみの開催です。
※会場開催はございません。詳細につきましては下記「ライブ配信」の項目をご確認ください。
≪初心者にとってわかりづらく対応に苦慮する
医療機器開発における薬機法等の規制の理解向けて

~薬機法及びQMS省令の改正内容について最新情報を紹介~≫


本セミナーでは、「薬機法の概要」「承認申請書類作成上のポイント」「設計開発やQMSとの関係/
各種評価試験等の実施や添付資料へ記載する上での留意点」
について解説します。
開発した医療機器の性能を十分に発揮し安全に使用するために、
承認・認証の審査内容を理解し、適切な申請書と添付資料の作成を目指して。

【こんなことが学べます】
 ・医療機器の規制と対策
 ・医療機器の開発と審査の考え方
 ・医療機器の開発と申請書類の関係

 
日時 2021年8月26日(木)  10:30~16:30
会場 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体50,000円+税5,000円
E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円
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2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額27,500円)
テレワーク応援キャンペーン(1名受講) Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料(定価 35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )

35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
配布資料セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)を弊社HPのマイページよりダウンロードいただきます。
 (開催2日前を目安にダウンロード可となります)
 (ダウンロードには会員登録(無料)が必要となります
オンライン配信ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
備考※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

オフィス・ヤスエ  代表  安江 佳之 氏 ≫講師紹介

[略歴] 医療機器メーカーにて、薬事、品質保証及び保険適用関連業務に約15年従事。
    業界団体の代表メンバーとして薬事法(現:薬機法)改正や診療報酬改定関連の作業に参加。
    2006年以降、医療機器専門の薬事コンサルタントとして、業許可取得、体制構築・文書作成、認証・
    承認申請、保険適用、社内研修等の業務で80社以上を支援。
    2010年~2018年 岐阜県の薬事相談を担当。
    2014年~2018年 (公財)岐阜県研究開発財団において医工連携コーディネータを兼務

セミナー趣旨

 医療機器の開発には、単に技術だけでなく、薬機法等の法規制への対応が必要です。しかし、初心者にとってその規制は分かり
にくく、理解するには時間がかかります。また、開発した医療機器の性能を十分に発揮し、安全に使用するためには、承認・認証の
審査内容を理解し、適切な申請書と添付資料を作成することが求められます。
 本セミナーでは、薬機法の概要から始まり、承認申請書類作成上のポイント、設計開発やQMSとの関係、各種評価試験等の
実施や添付資料へ記載する上での留意点について解説します。
 また、薬機法及びQMS省令の改正内容について最新情報を紹介します。

セミナー講演内容

1.薬機法と医療機器
   1-1 薬機法の概要
   1-2 医療機器の定義と分類

2.医療機器の業態
  2-1 医療機器製造販売業
    2-2 医療機器製造業
    2-3 医療機器販売業・貸与業
    2-4 医療機器修理業
 
3.医療機器の品質管理と安全管理
  3-1 製造管理及び品質管理(QMS)
    3-2 QMSの改正点
    3-3 製造販売後安全管理(GVP)

4.製造販売承認・認証・届出
  4-1 品目の手続き
    4-2 製造販売届
    4-3 製造販売認証
    4-4 製造販売承認

5.医療機器の開発プロセス
  5-1 医療機器の基準
    5-2 評価と規格
    5-3 臨床評価
    5-4 相談制度
    5-5 医療機器の開発と申請資料

6.その他の規制
  6-1 表示と添付文書
    6-2 広告
    6-3 薬機法の改正

  □質疑応答□