セミナー

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】

バイオ医薬品開発・製造における
3極GMP要件への対応・GMP管理

~法的要件やGMP要件を中心に~

本セミナーは、都合により開催中止になりました。(2021年8月6日更新)
バイオ医薬品(主に抗体を中心に)における管理の注意点について解説
「カルタヘナ法」「薬機法」「GMP省令」「ICH」「CTD」「PIC/S」「薬局方」
「生物由来原料基準」「生物学的製剤基準」

 
【Live配信受講者 限定特典のご案内】

当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
このセミナーの受付は終了致しました。
日時 【Zoom受講】 2021年8月27日(金)  13:00~16:30
【アーカイブ受講】 2021年9月7日(火)  ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
会場 【Zoom受講】 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
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【アーカイブ受講】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
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受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体45,000円+税4,500円
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E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で49,500円 (2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額24,750円)
テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )

35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
特典当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
(アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照)
配布資料Zoom配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
   (開催2日前を目安にダウンロード可、または送付)
アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます。
オンライン配信①ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
②アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
備考※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
得られる知識低分子医薬品とバイオ医薬品の違い
抗体製造等における法令、ガイドライン
一般的な製造・試験項目

セミナー趣旨

 近年、市場の医薬品に占めるバイオ医薬品の割合は、年々増えてきており、その種類も多種多様になってきています。それに合わせて、法令やガイドラインも整備されてきており、法的要件やGMP要件を中心に、バイオ医薬品(主に抗体を中心に)における管理の注意点について説明します。

セミナー講演内容

1.バイオ医薬品とは?
 1.1 法律上の話
 1.2 バイオ医薬品の種類

2.製造方法と開発する際の注意点

3.品質試験項目


4.バイオ医薬品開発・製造・試験に関する法令・ガイダンス解説
 4.1 GMP製造のイメージ
 4.2 カルタヘナ法
 4.3 薬機法
 4.4 GMP省令
 4.5 ICH
 4.6 CTD
 4.7 PIC/S
 4.8 薬局方
 4.9 そのほかの関連法規・ガイダンス(生物由来原料基準、生物学的製剤基準など)

5.シミックバイオ株式会社の受託業務のご紹介

​□質疑応答□

※今後の資料構成上、当日、一部内容が異なる可能性がございます。