セミナー 印刷

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】

医薬品・医療機器包装における
3極(日欧米)法規制の比較と申請書記載方法

~法規制の最新動向と記載方法/食品包装用樹脂のPL制度化~

【Live配信受講者 限定特典のご案内】

当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
医薬品・医療機器の包装規制について、
日欧米の規制当局での比較、申請書の記載方法など最新の動向をふまえて解説いたします。
また、トピックスとして食品包装用樹脂のPL制度化についても紹介いたします。


【本セミナーで得られる知識】
・日欧米薬局方
・日欧米間の相違点、申請書記載方法
・日本の産業界の対応状況、リスク管理、PL制度化
日時 【Zoom受講】 2021年8月25日(水)  13:00~16:30
【アーカイブ受講】 2021年9月3日(金)  ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
会場 【Zoom受講】 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
会場地図
【アーカイブ受講】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で49,500円 (2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額24,750円)
テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )

 定価:本体32,000円+税3,200円
 E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
配布資料Zoom配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
   (開催2日前を目安にダウンロード可、または送付)
アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます。
オンライン配信①ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
②アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
備考※講義中の録音・撮影・キャプチャはご遠慮ください。

セミナー講師

西包装専士事務所 代表 (日本包装専士会 元会長)
西 秀樹 氏 ≫講師紹介

 
【主なご経歴】
三菱化ケミカルにて研究所、品質保証部を経て、プラスチックの製品安全を担当。
現在はフリーの立場で講演、執筆に従事 

【主なご研究・ご業務】
プラスチックの製品安全

【業界での関連活動】
日本包装技術協会 包装管理士講座講師
旧厚生省マスターファイル委員会委員

セミナー趣旨

医療分野用の包装は、日欧米共に薬局方により規定されているが、幾多の相違点があり、特に日本の医薬品包装は、欧米と比較して限定的で曖昧な面が多いのが現状である。医療機器は、ISOによる整合化が進展中であり、日本は2019年にマスターファイル制度を導入した。本講では、法規制の最新動向と記載方法、及びトピックスとして食品包装用樹脂のPL制度化も紹介する。

セミナー講演内容

1.包装を取り巻く環境

2.医療分野に使用される材料の概要:プラスチック・ゴム・ガラス等

3.医薬品及び医療機器規制の国際調和会議の進捗状況

4.日本薬局方(JP):第18改正、容器の規格と試験方法、材料記載方法

5.米国薬局方(USP :材料と容器の規格と試験方法、溶出物と浸出物の規格

6.欧州薬局方(EP):材料と容器の規格と試験方法、血液関連の再編成

7.3極薬局方の現状比較と重要相違点・留意点

8.医療機器申請における原材料の記載基準:ISO及びJIS

9.医療機器原材料のマスターファイル制度の導入(2019.05)

10.トピックス :厚労省の食品包装用樹脂のPL制度化と医療分野への影響

11.まとめー企業におけるリスク管理の進め方―

12.参考文献と情報入手先


□質疑応答□