セミナー

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180分で理解する改正GMP省令【要点】セミナーシリーズ
【バリデーション】コース

~バリデーションとベリフィケーションはいったい何が違うのでしょうか~

※すべての開催日(7/29,8/31,9/30)は、同じ内容になりますので、ご希望日を選択ください。※
【ここがポイント】
■ 要点だけが知りたいという人に
■ バリデーション基準の改定
■ バリデーション指針とは
■ 改正GMP省令ではバリデーション指針またはPIC/S GMP Annex 15の遵守が要求される
■ バリデーションとベリフィケーションの違いとは
■ クオリフィケーション(IQ、OQ)とは
■ プロセスバリデーションとは
■ CSVとクオリフィケーションとプロセスバリデーションの違いと
日時 <7/29開催>【バリデーション】コース 2021年7月29日(木)  13:00~16:00
<8/31開催>【バリデーション】コース 2021年8月31日(火)  13:00~16:00
<9/30開催>【バリデーション】コース 2021年9月30日(木)  13:00~16:00
会場 <7/29開催>【バリデーション】コース Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
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<8/31開催>【バリデーション】コース Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
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<9/30開催>【バリデーション】コース Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
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受講料(税込)
各種割引特典
33,000円 ( E-Mail案内登録価格 33,000円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体30,000円+税3,000円
E-Mail案内登録価格:本体30,000円+税3,000円
※当セミナーは、E-mail案内登録価格の適用はございません。定価のみでの販売となります。
配布資料・Live配信受講:PDFテキスト(印刷可)
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【ライブ配信(Zoom使用)セミナー】
 ※本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。

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セミナー講師

(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 氏
【講師紹介】
 
【関連の活動など】
日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

セミナー講演内容

<講演要旨>
2021年8月1日からGMP省令が改正されます。改正GMP省令は、ICHやPIC/S等の国際標準のGMP基準に整合されました。
改正GMP省令では、従前のバリデーション基準が廃止され、バリデーション指針となりました。本邦においては、バリデーション指針またはPIC/S GMP Annex 15「適格性評価とバリデーション」の遵守が求められます。

PIC/S GMP Annex 15 「適格性評価とバリデーション」は、2015年10月1日から改定版が施行されました。 改定版Annex15では、バリデーションに関して、大きな変更が実施されました。改定版では、2013年1月1日から改定されたAnnex11(コンピュータ化システム)、Annex13(治験薬)との整合性や、ICH-Q8、Q9、Q10との整合性を考慮されました。

プロセスバリデーションについては、2011年のFDAのガイドラインの改定を皮切りに、大きな変革がありました。製薬企業におけるコンプライアンスコストの上昇は、最終的に患者負担になるため、バリデーション実施に対する負荷を軽減する必要がありました。
そこでベリフィケーションという概念が導入されています。

『バリデーションとベリフィケーションはいったい何が違うのでしょうか。』
『またそれぞれの特徴やメリット、デメリットは何でしょうか。』


『またクオリフィケーション(適格性評価)とプロセスバリデーションの関係はどのようなものでしょうか。』
『さらにコンピュータ化システムバリデーション(CSV)とクオリフィケーションとプロセスバリデーションの関係はどのようなものでしょうか。』


Annex15に記載されている用語はその理解が難しく、新しい用語も増えています。 用語の定義を正しく理解することは、極めて重要です。現在の製薬工場における施設・設備・装置・機器・ユーティリティのほとんどはコンピュータ化(自動化)されています。
PIC/S GMP Annex11 コンピュータ化システムは、2013年1月1に改定版が施行されました。コンピュータ化システムにおいての要件にも留意しなければなりません。製薬工場(GMP)におけるCSV実施の大半は、構造設備や分析機器です。 しかしながら、これまで構造設備や分析機器のCSVについて具体的に解説したセミナーや書籍は皆無でした。また多くの場合、IQ、OQは製薬企業ではなく、当該ベンダーが実施するというのが一般的になっています。 

『いったい、どういう風にCSVを実施すべきでしょうか。』

構造設備や分析機器の特徴は、ハードウェアが中心で、比較的小さなプログラム(PLCやファームウェア)でコントロールされています。 また、ITアプリケーションと違って、その品質が直感的にわかります。ITアプリケーションは、複雑かつ大規模なソフトウェアが中心であり、膨大なデータによるテスト(システムテスト、インテグレーションテスト等)を中心に実施します。 
一方で、構造設備や分析機器は、DQ、IQ、OQ、PQといったQualification(適格性評価)が中心です。 これまで製薬業界では、プロセスバリデーションで使用されてきたDQ、IQ、OQ、PQといった用語を流用して、CSVを実施してきました。 

『ではCSVのPQとプロセスバリデーションは何が違うのでしょうか。 』

そういった、よく寄せられる疑問に答える形でセミナーを進めたいと考えています。本セミナーでは。難解なバリデーションについて、わかりやすく解説いたします。

1.バリデーションとは
 ・バリデーションとは
 ・GMPにおけるハードとソフト
 ・クオリフィケーション(適格性評価)とは
 ・CSVとクオリフィケーションとプロセスバリデーションの違い
2.バリデーション基準からバリデーション指針へ
 ・バリデーション基準改定のインパクト
 ・何が変わったのか
 ・バリデーション指針における新しい考え方
3.PIC/S GMP Annex 15「適格性評価とバリデーション」概要
 ・Annex15の要点 
 ・医薬品ライフサイクルとは 
 ・ICHガイドラインとの整合 
 ・バリデーションからベリフィケーションへ
 ・重要な用語の整理と理解

(アジェンダは予告なく変更になる可能性があります。)

□質疑応答□