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180分で理解する改正GMP省令【要点】セミナーシリーズ
【データインテグリティ】コース

~現存の関連するすべての手順書にデータインテグリティを保証する手順を埋め込む~

※すべての開催日(7/27,8/26,9/28)は、同じ内容になりますので、ご希望日を選択ください。※
【ここがポイント】
■ 要点だけが知りたいという人に
■ データインテグリティとは
■ 改正GMP省令ではデータインテグリティに関する手順書の作成が要求される
■ データインテグリティが重要視されるようになった訳とは
■ データインテグリティは紙媒体、電子記録を問わず重要
■ PIC/SやFDAが要求するデータインテグリティの要件とは
■ 規制当局はデータの不正をどのように見破るのか
■ データインテグリティに関する手順書の作成方法とはとは

■ データインテグリティ手順書のサンプル配布!!
このセミナーの受付は終了致しました。
日時 受付終了<7/27開催>【データインテグリティ】コース 2021年7月27日(火)  13:00~16:00
受付終了<8/26開催>【データインテグリティ】コース 2021年8月26日(木)  13:00~16:00
<9/28開催>【データインテグリティ】コース 2021年9月28日(火)  13:00~16:00
会場 受付終了<7/27開催>【データインテグリティ】コース Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
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受付終了<8/26開催>【データインテグリティ】コース Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
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<9/28開催>【データインテグリティ】コース Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
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受講料(税込)
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定価:本体30,000円+税3,000円
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セミナー講師

(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 氏
【講師紹介】
 
【関連の活動など】
日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

セミナー講演内容

<講演要旨>
2021年8月1日からGMP省令が改正されます。改正GMP省令は、ICHやPIC/S等の国際標準のGMP基準に整合されました。
改正GMP省令では、データインテグリティに関する手順書の整備が求められることになりました。しかしながら、データインテグリティは新しい概念ではありません。紙媒体であれ、電子記録であれ、記録(データ)や文書の信頼性を担保することは極めて重要です。

『いったいどんな手順書を作成すれば良いのでしょうか。』

データインテグリティに関する手順書は、企業や組織で1冊作成すれば良いというものではありません。現存の関連するすべての手順書にデータインテグリティを保証するための手順を埋め込んでいかなければなりません。インテグリティ(integrity)を辞書で引くと「誠実」という意味であることが分かります。

『では、データが誠実ということは何を意味するのでしょうか。』

その答えは、規制当局にとってデータが信用できるということです。そのためには、データは作成されてから現在までの経緯(例:変更)がわかるようにしておかなければなりません。つまり紙媒体であれ、電子記録であれ監査証跡が必要です。監査証跡が必要ということは、データが生データだけではなく、メタデータも含めて完全でなければならないということです。したがって、データインテグリティは、「データの完全性」と訳されます。

『ではいったい、データの完全性を担保するためには、どのような事項に留意するべきなのでしょうか。』
『またデータインテグリティが失われた場合、何が問題になるのでしょうか。』


昨今の製薬企業では、記録を手書きにより作成することは非常に少なくなりました。多くの場合、記録は電子で作成されます。
記録の保管については電子記録を紙媒体に印刷したものに手書き署名(記名・捺印)をするといったハイブリッドな使用方法が多くを占めます。しかしながら、ハイブリッドシステムでは不正が容易になってしまいます。つまり電子記録を改ざんした後に再印刷し、バックデートで署名するといった手口です。

『電子記録と紙媒体の管理はどのように行うべきでしょうか。』

一方において、FDAは1997年に21 CFR Part11を発行し、電子記録の信頼性に関する要求事項を明らかにしました。しかしながら、その要件には実現が困難なものも多くありました。特に問題となったのは、コンプライアンスコストです。規制当局は、患者の安全性を担保するために規制要件を強化する必要がありますが、規制要件を強化しすぎるとコンプライアンスコストを高める結果となってしまいます。製薬企業が負ったコンプライアンスコストは薬価に転嫁され、結果的には患者負担となってしまいます。すなわち、いたずらにコンプライアンスコストを高めてしまうことは、逆に患者に負担を強いる結果となってしまうのです。そこでFDAは、2003年に新しい医薬品監視指導方針として「リスクベースドアプローチ」という方法を発表しました。

『FDAの最新のPart11の期待と指導はどのようになっているのでしょうか。』
『またFDAの査察官は、どのように電子記録の不正を見破るのでしょうか。』


2015年には、イギリスのMHRAが「MHRA Data Integrity Definitions and Expectations」と呼ばれるガイダンスを発行し、2018年に改定されました。その内容は非常に参考になります。今後は世界の規制当局が同じようにデータインテグリティに関する期待を述べる機会が増えると思われます。しかしながら、本邦においてはデータインテグリティに関するガイドラインが発出されていません。

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。
またデータインテグリティSOPのサンプルを配布し、データインテグリティSOPの作成方法を説明いたします。

1.改正GMP省令とデータインテグリティ
 ・改正GMP省令におけるデータインテグリティ要求の要点
 ・改正GMP省令に対応するための要点

2.データインテグリティ対応の要点
 ・データインテグリティとは
 ・データインテグリティの誤解
 ・用語解説
 ・データインテグリティを脅かすリスク
 ・データインテグリティ対応手順

3.データインテグリティに対応した手順書の作成方法
 ・サンプル手順書の解説

(アジェンダは予告なく変更になる可能性があります。)
 ※7月8日に変更いたしました。

□質疑応答□